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Venlafaxine pour la dépression dans la maladie d'Alzheimer (DIADs-3) (DIADs-3)

4 janvier 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Venlafaxine pour la dépression dans la maladie d'Alzheimer

Cette étude testera l'utilisation de la venlafaxine pour traiter la dépression dans la maladie d'Alzheimer. La venlafaxine agit en augmentant les substances naturelles dans le cerveau (sérotonine et noradrénaline) qui aident à maintenir l'équilibre mental. La maladie d'Alzheimer (MA) est la maladie neurodégénérative la plus courante du vieillissement et la cause d'un fardeau financier et émotionnel majeur pour les patients, les familles, les soignants et la société. La dépression est un symptôme très courant de la MA, affectant jusqu'à 50 % des patients au cours de leur maladie. La dépression dans la MA (maladie d'Alzheimer) contribue grandement à l'incapacité des patients et à la détresse des soignants. Ni les interventions psychosociales ni les médicaments psychotropes ne se sont avérés efficaces à ce jour pour le traitement de la dépression dans la MA. La venlafaxine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dépression majeure, mais on ne sait pas si elle peut ou non aider la dépression. dans la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démence due à la maladie d'Alzheimer selon les critères du Diplôme diagnostique et statistique en médecine sociale (DSM)-IV (TR) (90), avec un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) de 10-26 inclus ;
  • La dépression telle que définie par les critères de consensus du National Institute of Mental Health (NIMH),
  • Échelle d'évaluation clinique de la démence de 1 « léger » ou 2 « modéré ». Les cotes de 3 « sévères » seront exclues car de nombreux instruments manquent de validité en présence de troubles cognitifs graves, en particulier de déficits du langage.
  • Une santé suffisamment bonne pour être traitée selon le protocole de l'étude dans des circonstances de soins habituelles ;
  • Le patient ou le substitut et le soignant donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Un soignant est disponible et passe au moins 10 heures par semaine avec la patiente, supervise ses soins et est disposé à accompagner la patiente aux visites d'étude et à fournir des informations sur la patiente.
  • Les participantes doivent avoir au moins 2 ans après la ménopause ou avoir été stérilisées chirurgicalement. Critère d'exclusion
  • Présence d'une maladie cérébrale qui pourrait autrement expliquer entièrement la présence de démence, telle qu'un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, une lésion cérébrale traumatique, la sclérose en plaques et des maladies neurologiques similaires ;
  • Psychose cliniquement significative nécessitant un traitement antipsychotique ; -Le traitement par la venlafaxine est contre-indiqué de l'avis du psychiatre traitant, par exemple s'il existe des antécédents d'effets secondaires dangereux ou inacceptables lors d'un traitement par la venlafaxine ;
  • Échec du traitement par la venlafaxine dans le passé pour la dépression après preuve convaincante d'un "bon essai", par exemple 8 semaines à la dose maximale tolérée ;
  • Traitement pour une affection ou avec un médicament qui interdirait l'utilisation concomitante sans danger de venlafaxine (incluant spécifiquement la pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou la pression artérielle diastolique > 100 mm Hg) ;
  • Diagnostic du syndrome du Q-T long congénital
  • Le patient nécessite une hospitalisation psychiatrique pour dépression ou est suicidaire ;
  • Initiation, arrêt ou changement de dose de l'utilisation d'un inhibiteur de la cholinestérase ou de la mémantine dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Médicament: Placebo
Gélule correspondant au médicament actif à prendre une fois par jour pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaxine
225 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Venlafaxine
225 mg par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la réponse à la dose à l'aide de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée (MA) - impression clinique globale de changement.
Délai: 12 semaines

Le traitement sera considéré comme efficace si la proportion des pires catégories (y compris « aggravation minimale », « aggravation modérée » ou « aggravation marquée ») est inférieure sous traitement par rapport au groupe témoin dans l'étude clinique globale sur l'impression de changement de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer.

Impression clinique globale de changement : il s'agit d'un score en 7 éléments allant de « nettement pire » à « nettement amélioré ». Il est évalué par le clinicien de l'étude qui interroge à la fois le participant et l'informateur et porte un jugement éclairé sur la manière d'intégrer leur contribution.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00066043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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