Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venlafaxin för depression vid Alzheimers sjukdom (DIADs-3) (DIADs-3)

4 januari 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Venlafaxin för depression vid Alzheimers sjukdom

Denna studie kommer att testa användningen av venlafaxin för att behandla depressionen vid Alzheimers sjukdom. Venlafaxin verkar genom att öka naturliga ämnen i hjärnan (serotonin och noradrenalin) som hjälper till att upprätthålla mental balans. Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste neurodegenerativa åldrandesjukdomen och orsaken till en stor ekonomisk och känslomässig börda för patienter, familjer och vårdgivare och samhället. Depression är ett mycket vanligt symptom på AD som drabbar så många som 50 % av patienterna på grund av sin sjukdom. Depression vid AD (Alzheimers sjukdom) bidrar i hög grad till patientens funktionsnedsättning och vårdgivarens nöd. Varken psykosociala interventioner eller psykotropa läkemedel har hittills visat sig vara effektiva för behandling av depression vid AD. Venlafaxin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av allvarlig depression men det är inte känt om det kan hjälpa depression eller inte vid Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demens på grund av Alzheimers sjukdom enligt diagnostisk och statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (TR) kriterier (90), med en Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) poäng på 10-26 inklusive;
  • Depression enligt definitionen av National Institute of Mental Health (NIMH) Consensus Criteria,
  • Betygsskala för klinisk demens är 1 "mild" eller 2 "måttlig". Betyg på 3 "svår" kommer att uteslutas eftersom många av instrumenten saknar validitet i närvaro av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, särskilt språkbrist.
  • Tillräckligt god hälsa för att kunna behandlas med studieprotokollet under vanliga vårdförhållanden;
  • Patient eller surrogat och vårdgivare ger informerat samtycke för deltagande i studien;
  • En vårdgivare finns tillgänglig som tillbringar minst 10 timmar per vecka med patienten, övervakar hennes vård och är villig att följa med patienten på studiebesök och ge information om patienten.
  • Kvinnliga deltagare måste vara minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade. Exklusions kriterier
  • Förekomst av en hjärnsjukdom som annars helt skulle kunna förklara förekomsten av demens, såsom stroke, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, multipel skleros och liknande neurologiska sjukdomar;
  • Kliniskt signifikant psykos som kräver antipsykotisk behandling; -Behandling med venlafaxin är kontraindicerat enligt den behandlande psykiatern, till exempel om det finns en tidigare historia av farliga eller -oacceptabelt biverkningar vid behandling med venlafaxin;
  • Misslyckande av behandling med venlafaxin tidigare för depression efter övertygande bevis på en "bra prövning", till exempel 8 veckor vid den högsta tolererade dosen;
  • Behandling för ett tillstånd eller med en medicin som skulle förbjuda säker samtidig användning av venlafaxin (särskilt inklusive systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg);
  • Diagnos av medfött långt Q-T-syndrom
  • Patienten behöver psykiatrisk sjukhusvistelse för depression eller är självmordsbenägen;
  • Initiering, avbrytande eller dosändring av användning av kolinesterashämmare eller memantin inom 4 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Kapselmatchande aktiva läkemedel som ska tas en gång om dagen i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaxin
225 mg dagligen under 12 veckor
Läkemedel: Venlafaxin
225 mg dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i dosrespons med hjälp av modifierad Alzheimers sjukdom (AD) Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.
Tidsram: 12 veckor

Behandling kommer att anses vara effektiv om andelen sämre kategorier (inklusive 'minimal försämring', 'måttlig försämring' eller 'markerad försämring') är lägre under behandling än kontroll på Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.

Kliniskt globalt intryck av förändring: Detta är en poäng på 7 punkter som sträcker sig från "markant sämre" till "markant förbättrat". Det bedöms av studieklinikern som intervjuar både deltagare och informant och gör en välgrundad bedömning hur man införlivar deras input
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00066043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera