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Venlafaxina per la depressione nella malattia di Alzheimer (DIADs-3) (DIADs-3)

4 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Venlafaxina per la depressione nella malattia di Alzheimer

Questo studio metterà alla prova l'uso della venlafaxina per trattare la depressione nella malattia di Alzheimer. La venlafaxina agisce aumentando le sostanze naturali nel cervello (serotonina e norepinefrina) che aiutano a mantenere l'equilibrio mentale. La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia neurodegenerativa più comune dell'invecchiamento e causa di un grave onere finanziario ed emotivo per i pazienti, le famiglie, gli operatori sanitari e la società. La depressione è un sintomo molto comune dell'AD, che colpisce fino al 50% dei pazienti oltre la malattia. La depressione nell'AD (malattia di Alzheimer) contribuisce notevolmente alla disabilità del paziente e all'angoscia del caregiver. Né gli interventi psicosociali né i farmaci psicotropi si sono dimostrati efficaci fino ad oggi per il trattamento della depressione nell'AD. La venlafaxina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della depressione maggiore, ma non è noto se possa o meno aiutare la depressione nella malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - Johns Hopkins at Bayview
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Reading Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Demenza dovuta alla malattia di Alzheimer secondo i criteri del Diploma Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM)-IV (TR) (90), con un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) di 10-26 inclusi;
Depressione come definita dai criteri di consenso del National Institute of Mental Health (NIMH),
Scala di valutazione della demenza clinica di 1 "lieve" o 2 "moderata". Le valutazioni di 3 "gravi" saranno escluse perché molti degli strumenti mancano di validità in presenza di grave deterioramento cognitivo, in particolare deficit del linguaggio.
Salute sufficientemente buona da essere trattata utilizzando il protocollo dello studio nelle normali circostanze di cura;
Il paziente o il surrogato e il caregiver forniscono il consenso informato per la partecipazione allo studio;
È disponibile un caregiver che trascorre almeno 10 ore settimanali con la paziente, supervisiona la sua cura ed è disponibile ad accompagnare la paziente alle visite di studio ea fornire informazioni sulla paziente.
Le partecipanti di sesso femminile devono essere almeno 2 anni dopo la menopausa o sterilizzate chirurgicamente. Criteri di esclusione
Presenza di una malattia cerebrale che potrebbe altrimenti spiegare completamente la presenza di demenza, come ictus, morbo di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla e malattie neurologiche simili;
Psicosi clinicamente significativa che richiede un trattamento antipsicotico; -Il trattamento con venlafaxina è controindicato secondo il parere dello psichiatra curante, ad esempio se vi è una precedente storia di effetti collaterali pericolosi o inaccettabili durante il trattamento con venlafaxina;
Fallimento del trattamento con venlafaxina in passato per la depressione dopo prove convincenti di una "buona sperimentazione", ad esempio 8 settimane alla massima dose tollerata;
Trattamento per una condizione o con un farmaco che vieterebbe l'uso concomitante sicuro di venlafaxina (in particolare includendo pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg);
Diagnosi di sindrome del QT lungo congenita
Il paziente richiede il ricovero psichiatrico per depressione o ha tendenze suicide;
Inizio, interruzione o modifica della dose dell'inibitore della colinesterasi o dell'uso di memantina nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero	Droga: Placebo Capsule corrispondenti al farmaco attivo da assumere una volta al giorno per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Venlafaxina 225 mg al giorno per 12 settimane	Droga: Venlafaxina 225 mg al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta alla dose utilizzando lo studio cooperativo modificato sulla malattia di Alzheimer (AD) - Impressione clinica globale del cambiamento. Lasso di tempo: 12 settimane	Il trattamento sarà considerato efficace se la proporzione delle categorie peggiori (inclusi "peggioramento minimo", "peggioramento moderato" o "peggioramento marcato") è inferiore durante il trattamento rispetto al controllo nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change. Impressione clinica globale del cambiamento: questo è un punteggio di 7 voci che va da "marcatamente peggiore" a "marcatamente migliorato". Viene valutato dal clinico dello studio che intervista sia il partecipante che l'informatore e formula un giudizio informato su come incorporare il loro contributo	12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NA_00066043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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