Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венлафаксин при депрессии при болезни Альцгеймера (DIADs-3) (DIADs-3)

4 января 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Венлафаксин при депрессии при болезни Альцгеймера

В этом исследовании будет проверено использование венлафаксина для лечения депрессии при болезни Альцгеймера. Венлафаксин работает, увеличивая количество естественных веществ в мозге (серотонин и норадреналин), которые помогают поддерживать психическое равновесие. Болезнь Альцгеймера (БА) является самым распространенным нейродегенеративным заболеванием старения и причиной серьезного финансового и эмоционального бремени для пациентов, семей и лиц, осуществляющих уход, и общества. Депрессия является очень распространенным симптомом БА, поражающим до 50% пациентов в течение болезни. Депрессия при БА (болезнь Альцгеймера) в значительной степени способствует инвалидности пациента и дистрессу лиц, осуществляющих уход. На сегодняшний день ни психосоциальные вмешательства, ни психотропные препараты не доказали свою эффективность для лечения депрессии при БА. Венлафаксин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения большой депрессии, но неизвестно, может ли он помочь при депрессии. при болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деменция, вызванная болезнью Альцгеймера, по критериям Диплома по диагностическому и статистическому руководству по социальной медицине (DSM)-IV (TR) (90) с оценкой 10–26 баллов по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) (82) включительно;
  • Депрессия в соответствии с критериями консенсуса Национального института психического здоровья (NIMH),
  • Клиническая шкала оценки слабоумия: 1 «легкая» или 2 «умеренная». Оценки 3 «тяжелые» будут исключены, потому что многие из инструментов недействительны при наличии тяжелых когнитивных нарушений, особенно дефицита речи.
  • Достаточно хорошее здоровье для лечения с использованием протокола исследования в обычных условиях ухода;
  • Пациент или суррогатная мать и опекун дают информированное согласие на участие в исследовании;
  • Имеется сиделка, которая проводит с пациенткой не менее 10 часов в неделю, наблюдает за ее уходом и готова сопровождать пациентку во время ознакомительных визитов и предоставлять информацию о пациенте.
  • Участники женского пола должны быть не менее 2 лет после менопаузы или хирургически стерилизованы. Критерий исключения
  • Наличие заболевания головного мозга, которое могло бы полностью объяснить наличие деменции, например, инсульт, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз и подобные неврологические заболевания;
  • Клинически значимый психоз, требующий антипсихотической терапии; - Лечение венлафаксином противопоказано по мнению лечащего психиатра, например, если в анамнезе имеются опасные или - неприемлемые побочные эффекты при лечении венлафаксином;
  • Неудача лечения депрессии венлафаксином в прошлом после убедительных доказательств «хорошего исследования», например, 8 недель в максимально переносимой дозе;
  • Лечение состояния или лекарств, которые запрещают безопасное одновременное использование венлафаксина (в частности, включая систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
  • Диагностика врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Пациенту требуется психиатрическая госпитализация в связи с депрессией или суицидальными наклонностями;
  • Начало, прекращение или изменение дозы ингибитора холинэстеразы или мемантина в течение 4 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Капсула, соответствующая активному препарату, принимается один раз в день в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Венлафаксин
225 мг ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Венлафаксин
225 мг в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ответной реакции на дозу с использованием модифицированного совместного исследования болезни Альцгеймера (AD) - клиническое глобальное впечатление об изменении.
Временное ограничение: 12 недель

Лечение будет считаться эффективным, если доля худших категорий (включая «минимальное ухудшение», «умеренное ухудшение» или «заметное ухудшение») ниже при лечении, чем в контроле в совместном исследовании болезни Альцгеймера — глобальном клиническом впечатлении об изменении.

Клиническое общее впечатление об изменениях: это оценка из 7 пунктов в диапазоне от «заметно хуже» до «заметно лучше». Его оценивает клиницист исследования, который берет интервью у участников и информантов и принимает обоснованное решение о том, как включить их вклад.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00066043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться