Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venlafaksin for depresjon ved Alzheimers sykdom (DIADs-3) (DIADs-3)

4. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Venlafaksin for depresjon ved Alzheimers sykdom

Denne studien vil teste bruken av venlafaksin for å behandle depresjonen ved Alzheimers sykdom. Venlafaksin virker ved å øke naturlige stoffer i hjernen (serotonin og noradrenalin) som bidrar til å opprettholde mental balanse. Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste nevrodegenerative aldringssykdommen og årsaken til store økonomiske og følelsesmessige belastninger for pasienter, familier og omsorgspersoner og samfunnet. Depresjon er et veldig vanlig symptom på AD, som påvirker så mange som 50 % av pasientene på grunn av sykdommen deres. Depresjon ved AD (Alzheimers sykdom) bidrar i stor grad til pasientens funksjonshemming og omsorgspersonens plager. Verken psykososiale intervensjoner eller psykotrope medisiner har vist seg effektive til dags dato for behandling av depresjon ved AD. Venlafaxine er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig depresjon, men det er ikke kjent om det kan hjelpe depresjon eller ikke ved Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demens på grunn av Alzheimers sykdom etter Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (TR) kriterier (90), med en Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) poengsum på 10-26 inklusive;
  • Depresjon som definert av National Institute of Mental Health (NIMH) konsensuskriterier,
  • Clinical Demens Rating Skala på 1 "mild" eller 2 "moderat". Rangeringer på 3 "alvorlig" vil bli ekskludert fordi mange av instrumentene mangler validitet i nærvær av alvorlig kognitiv svikt, spesielt språkdefekter.
  • Tilstrekkelig god helse til å bli behandlet ved bruk av studieprotokollen under vanlige omsorgsforhold;
  • Pasient eller surrogat og omsorgsperson gir informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Det er tilgjengelig en omsorgsperson som tilbringer minst 10 timer per uke med pasienten, veileder hennes omsorg og er villig til å følge pasienten på studiebesøk og gi informasjon om pasienten.
  • Kvinnelige deltakere må være minst 2 år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterilisert. Eksklusjonskriterier
  • Tilstedeværelse av en hjernesykdom som ellers fullstendig kan forklare tilstedeværelsen av demens, slik som hjerneslag, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose og lignende nevrologiske sykdommer;
  • Klinisk signifikant psykose som krever antipsykotisk behandling; -Behandling med venlafaksin er kontraindisert etter den behandlende psykiaterens oppfatning, for eksempel hvis det er en tidligere historie med farlige eller -uakseptable bivirkninger ved behandling med venlafaksin;
  • Mislykket behandling med venlafaksin tidligere for depresjon etter overbevisende bevis på en "god prøve", for eksempel 8 uker ved den høyeste tolererte dosen;
  • Behandling for en tilstand eller med en medisin som forbyr sikker samtidig bruk av venlafaksin (spesifikt inkludert systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg);
  • Diagnose av medfødt lang Q-T syndrom
  • Pasienten trenger psykiatrisk innleggelse for depresjon eller er suicidal;
  • Oppstart, seponering eller doseendringer i bruk av kolinesterasehemmer eller memantin innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Kapselmatchende aktivt legemiddel som skal tas en gang daglig i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaksin
225 mg daglig over 12 uker
Legemiddel: Venlafaksin
225 mg daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i doserespons ved bruk av modifisert Alzheimers sykdom (AD) Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.
Tidsramme: 12 uker

Behandling vil bli ansett som effektiv hvis andelen av verre kategorier (inkludert 'minimal forverring', 'moderat forverring' eller 'markert forverring') er lavere under behandling enn kontroll på Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.

Klinisk globalt inntrykk av endring: Dette er en poengsum på 7 elementer som strekker seg fra "markant dårligere" til "markant forbedret". Det vurderes av studieklinikeren som intervjuer både deltaker og informant og gjør en informert vurdering hvordan de skal inkludere deres innspill
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00066043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere