- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01609348
Venlafaxina para Depressão na Doença de Alzheimer (DIADs-3) (DIADs-3)
Venlafaxina para Depressão na Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Johns Hopkins at Bayview
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demência devido à doença de Alzheimer pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico em Medicina Social (DSM)-IV (TR) (90), com pontuação de 10-26 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (82);
- Depressão, conforme definido pelos Critérios de Consenso do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH),
- Escala de Classificação de Demência Clínica de 1 "leve" ou 2 "moderado". Classificações de 3 "grave" serão excluídas porque muitos dos instrumentos carecem de validade na presença de comprometimento cognitivo grave, particularmente déficits de linguagem.
- Saúde suficientemente boa para ser tratada usando o protocolo do estudo em circunstâncias usuais de cuidados;
- O paciente ou substituto e cuidador fornece consentimento informado para participação no estudo;
- Está disponível um cuidador que passa pelo menos 10 horas por semana com o paciente, supervisiona seus cuidados e está disposto a acompanhar o paciente nas consultas de estudo e fornecer informações sobre o paciente.
- As participantes do sexo feminino devem estar pelo menos 2 anos após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente. Critério de exclusão
- Presença de uma doença cerebral que poderia explicar completamente a presença de demência, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla e doenças neurológicas semelhantes;
- Psicose clinicamente significativa que requer tratamento antipsicótico; -O tratamento com venlafaxina é contra-indicado na opinião do psiquiatra assistente, por exemplo, se houver história prévia de efeitos colaterais perigosos ou inaceitáveis quando tratados com venlafaxina;
- Falha do tratamento com venlafaxina no passado para depressão após evidências convincentes de um "bom teste", por exemplo, 8 semanas na dose mais alta tolerada;
- Tratamento para uma condição ou com um medicamento que proibiria o uso concomitante seguro de venlafaxina (incluindo especificamente pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg);
- Diagnóstico da síndrome do Q-T longo congênito
- O paciente requer internação psiquiátrica por depressão ou é suicida;
- Início, descontinuação ou alterações de dose no uso de inibidores da colinesterase ou memantina nas 4 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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Cápsula correspondente ao medicamento ativo para ser tomada uma vez ao dia durante 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaxina
225 mg por dia durante 12 semanas
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225 mg por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resposta à dose usando o estudo cooperativo da doença de Alzheimer (AD) modificado - impressão clínica global de mudança.
Prazo: 12 semanas
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O tratamento será considerado eficaz se a proporção de piores categorias (incluindo 'piora mínima', 'piora moderada' ou 'piora acentuada') for menor sob tratamento do que o controle no Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change. Impressão Clínica Global de Mudança: Esta é uma pontuação de 7 itens que varia de "acentuadamente pior" a "acentuadamente melhorada". É avaliado pelo clínico do estudo que entrevista tanto o participante quanto o informante e faz um julgamento informado sobre como incorporar suas contribuições |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00066043
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