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Venlafaxina para Depressão na Doença de Alzheimer (DIADs-3) (DIADs-3)

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Venlafaxina para Depressão na Doença de Alzheimer

Este estudo testará o uso de venlafaxina para tratar a depressão na doença de Alzheimer. A venlafaxina funciona aumentando as substâncias naturais no cérebro (serotonina e norepinefrina) que ajudam a manter o equilíbrio mental. A doença de Alzheimer (DA) é a doença neurodegenerativa mais comum do envelhecimento e a causa de grande carga financeira e emocional para pacientes, familiares e cuidadores e para a sociedade. A depressão é um sintoma muito comum da DA, afetando até 50% dos pacientes ao longo de sua doença. A depressão na DA (doença de Alzheimer) contribui muito para a incapacidade do paciente e sofrimento do cuidador. Nem as intervenções psicossociais nem os medicamentos psicotrópicos se mostraram eficazes até o momento para o tratamento da depressão na DA. A venlafaxina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da depressão maior, mas não se sabe se pode ou não ajudar na depressão na Doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demência devido à doença de Alzheimer pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico em Medicina Social (DSM)-IV (TR) (90), com pontuação de 10-26 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (82);
  • Depressão, conforme definido pelos Critérios de Consenso do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH),
  • Escala de Classificação de Demência Clínica de 1 "leve" ou 2 "moderado". Classificações de 3 "grave" serão excluídas porque muitos dos instrumentos carecem de validade na presença de comprometimento cognitivo grave, particularmente déficits de linguagem.
  • Saúde suficientemente boa para ser tratada usando o protocolo do estudo em circunstâncias usuais de cuidados;
  • O paciente ou substituto e cuidador fornece consentimento informado para participação no estudo;
  • Está disponível um cuidador que passa pelo menos 10 horas por semana com o paciente, supervisiona seus cuidados e está disposto a acompanhar o paciente nas consultas de estudo e fornecer informações sobre o paciente.
  • As participantes do sexo feminino devem estar pelo menos 2 anos após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente. Critério de exclusão
  • Presença de uma doença cerebral que poderia explicar completamente a presença de demência, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla e doenças neurológicas semelhantes;
  • Psicose clinicamente significativa que requer tratamento antipsicótico; -O tratamento com venlafaxina é contra-indicado na opinião do psiquiatra assistente, por exemplo, se houver história prévia de efeitos colaterais perigosos ou inaceitáveis ​​quando tratados com venlafaxina;
  • Falha do tratamento com venlafaxina no passado para depressão após evidências convincentes de um "bom teste", por exemplo, 8 semanas na dose mais alta tolerada;
  • Tratamento para uma condição ou com um medicamento que proibiria o uso concomitante seguro de venlafaxina (incluindo especificamente pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg);
  • Diagnóstico da síndrome do Q-T longo congênito
  • O paciente requer internação psiquiátrica por depressão ou é suicida;
  • Início, descontinuação ou alterações de dose no uso de inibidores da colinesterase ou memantina nas 4 semanas anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Cápsula correspondente ao medicamento ativo para ser tomada uma vez ao dia durante 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaxina
225 mg por dia durante 12 semanas
225 mg por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resposta à dose usando o estudo cooperativo da doença de Alzheimer (AD) modificado - impressão clínica global de mudança.
Prazo: 12 semanas

O tratamento será considerado eficaz se a proporção de piores categorias (incluindo 'piora mínima', 'piora moderada' ou 'piora acentuada') for menor sob tratamento do que o controle no Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.

Impressão Clínica Global de Mudança: Esta é uma pontuação de 7 itens que varia de "acentuadamente pior" a "acentuadamente melhorada". É avaliado pelo clínico do estudo que entrevista tanto o participante quanto o informante e faz um julgamento informado sobre como incorporar suas contribuições

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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