Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxin mod depression ved Alzheimers sygdom (DIADs-3) (DIADs-3)

4. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Venlafaxin til depression ved Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​venlafaxin til behandling af depression ved Alzheimers sygdom. Venlafaxin virker ved at øge naturlige stoffer i hjernen (serotonin og noradrenalin), som hjælper med at opretholde mental balance. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige neurodegenerative aldringssygdom og årsagen til en stor økonomisk og følelsesmæssig byrde for patienter, familier og omsorgspersoner og samfundet. Depression er et meget almindeligt symptom på AD, som påvirker så mange som 50 % af patienterne på grund af deres sygdom. Depression i AD (Alzheimers sygdom) bidrager i høj grad til patientens handicap og omsorgspersonens nød. Hverken psykosociale interventioner eller psykotrope lægemidler har hidtil vist sig effektive til behandling af depression ved AD.Venlafaxine er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af svær depression, men det vides ikke, om det kan hjælpe med depression. ved Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demens på grund af Alzheimers sygdom efter Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (TR) kriterier (90), med en Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) score på 10-26 inklusive;
  • Depression som defineret af National Institute of Mental Health (NIMH) konsensuskriterier,
  • Clinical Demens Rating Skala på 1 "mild" eller 2 "moderat". Vurderinger på 3 "alvorlige" vil blive udelukket, fordi mange af instrumenterne mangler validitet ved tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, især sproglige mangler.
  • Tilstrækkeligt godt helbred til at blive behandlet ved hjælp af undersøgelsesprotokollen under normale plejeforhold;
  • Patient eller surrogat og omsorgsperson giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Der er en pårørende til rådighed, som tilbringer mindst 10 timer om ugen med patienten, overvåger hendes pleje og er villig til at ledsage patienten til studiebesøg og til at give information om patienten.
  • Kvindelige deltagere skal være mindst 2 år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede. Eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af en hjernesygdom, der ellers fuldt ud kunne forklare tilstedeværelsen af ​​demens, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose og lignende neurologiske sygdomme;
  • Klinisk signifikant psykose, der kræver antipsykotisk behandling; -Behandling med venlafaxin er kontraindiceret efter den behandlende psykiaters opfattelse, for eksempel hvis der er en tidligere historie med farlige eller -uacceptable bivirkninger ved behandling med venlafaxin;
  • Mislykket behandling med venlafaxin i fortiden for depression efter overbevisende bevis for et "godt forsøg", for eksempel 8 uger ved den højeste tolererede dosis;
  • Behandling for en tilstand eller med medicin, der ville forbyde sikker samtidig brug af venlafaxin (specifikt inklusive systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg);
  • Diagnose af medfødt lang Q-T syndrom
  • Patienten har behov for psykiatrisk indlæggelse på grund af depression eller er selvmordstruet;
  • Påbegyndelse, seponering eller dosisændringer i brug af kolinesterasehæmmer eller memantin inden for de 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Placebo
Kapselmatchende aktivt lægemiddel, der skal tages en gang om dagen i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaxin
225 mg dagligt over 12 uger
Medicin: Venlafaxin
225 mg dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dosisrespons ved hjælp af modificeret Alzheimers sygdom (AD) Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.
Tidsramme: 12 uger

Behandling vil blive betragtet som effektiv, hvis andelen af ​​værre kategorier (herunder 'minimal forværring', 'moderat forværring' eller 'markeret forværring') er lavere under behandling end kontrol på Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.

Klinisk globalt indtryk af forandring: Dette er en score på 7 elementer, der spænder fra "markant dårligere" til "markant forbedret". Det vurderes af undersøgelsens kliniker, som interviewer både deltager og informant og foretager en informeret vurdering af, hvordan man inddrager deres input
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00066043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner