Venlafaksiini masennukseen Alzheimerin taudissa (DIAD-3) (DIADs-3)
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Venlafaksiini masennukseen Alzheimerin taudissa
Tässä tutkimuksessa testataan venlafaksiinin käyttöä Alzheimerin taudin masennuksen hoidossa.
Venlafaksiini lisää aivoissa olevia luonnollisia aineita (serotoniinia ja norepinefriiniä), jotka auttavat ylläpitämään henkistä tasapainoa.
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin ikääntymiseen liittyvä hermostoa rappeuttava sairaus ja se aiheuttaa suurta taloudellista ja henkistä taakkaa potilaille, perheille ja omaishoitajille sekä yhteiskunnalle.
Masennus on hyvin yleinen AD:n oire, ja se vaikuttaa jopa 50 %:iin potilaista sairautensa yli.
AD:n (Alzheimerin taudin) masennus myötävaikuttaa suuresti potilaan vammaisuuteen ja hoitajan ahdistukseen.
Psykososiaaliset interventiot tai psykotrooppiset lääkkeet eivät ole tähän mennessä osoittautuneet tehokkaiksi AD:n masennuksen hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt venlafaksiinin vakavan masennuksen hoitoon, mutta ei tiedetä, voiko se auttaa masennukseen vai ei. Alzheimerin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Johns Hopkins at Bayview
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudista johtuva dementia Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (TR) kriteereillä (90), ja Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) pistemäärä on 10-26;
- National Institute of Mental Healthin (NIMH) konsensuskriteerien määrittelemä masennus,
- Kliinisen dementian arviointiasteikko 1 "lievä" tai 2 "kohtalainen". Arvosanat 3 "vakava" jätetään pois, koska monet instrumentit eivät kelpaa vakavien kognitiivisten häiriöiden, erityisesti kielivajeen, yhteydessä.
- Riittävän hyvä terveys, jotta sitä voidaan hoitaa tutkimusprotokollaa käyttäen tavanomaisissa hoitoolosuhteissa;
- Potilas tai korvike ja hoitaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Paikalla on omaishoitaja, joka viettää potilaan kanssa vähintään 10 tuntia viikossa, valvoo hänen hoitoaan ja on valmis olemaan potilaan mukana opintokäynneillä ja antamaan tietoa potilaasta.
- Naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloituja. Poissulkemiskriteerit
- Sellaisen aivosairauden esiintyminen, joka voisi muuten täysin selittää dementian esiintymisen, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi ja vastaavat neurologiset sairaudet;
- kliinisesti merkittävä psykoosi, joka vaatii antipsykoottista hoitoa; -Venlafaksiinihoito on vasta-aiheista hoitavan psykiatrin näkemyksen mukaan, esimerkiksi jos sinulla on aiemmin esiintynyt vaarallisia tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia venlafaksiinihoidon yhteydessä;
- Venlafaksiinihoidon epäonnistuminen aiemmin masennukseen sen jälkeen, kun vakuuttavia todisteita "hyvästä kokeesta", esimerkiksi 8 viikkoa suurimmalla siedetyllä annoksella;
- Sellaisen sairauden tai lääkkeen hoito, joka estää venlafaksiinin turvallisen samanaikaisen käytön (erityisesti mukaan lukien systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg);
- Synnynnäisen pitkän Q-T-oireyhtymän diagnoosi
- Potilas tarvitsee psykiatrista sairaalahoitoa masennuksen vuoksi tai on itsetuhoinen;
- Koliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin käytön aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muuttaminen seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
|
Kapselille sopiva aktiivilääke otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venlafaksiini
225 mg päivässä 12 viikon ajan
|
225 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset annosvasteessa modifioidun Alzheimerin taudin (AD) yhteistutkimuksen ja kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoa pidetään tehokkaana, jos huonompien luokkien osuus (mukaan lukien "minimaalinen huononeminen", "kohtalainen huononeminen" tai "merkittävä paheneminen") on hoidon aikana pienempi kuin Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen hallinta. Kliininen globaali vaikutelma muutoksista: Tämä on 7 kohdan pistemäärä, joka vaihtelee "selvästi huonommasta" "huomattavasti parantuneeseen". Sen arvioi tutkimuskliinikon, joka haastattelee sekä osallistujaa että informanttia ja tekee tietoisen arvion siitä, kuinka heidän panoksensa otetaan huomioon. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Masennus
- Masennushäiriö
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00066043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .