Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna na depresję w chorobie Alzheimera (DIAD-3) (DIADs-3)

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wenlafaksyna na depresję w chorobie Alzheimera

To badanie przetestuje zastosowanie wenlafaksyny w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera. Wenlafaksyna działa poprzez zwiększenie naturalnych substancji w mózgu (serotoniny i noradrenaliny), które pomagają utrzymać równowagę psychiczną. Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną związaną ze starzeniem się i przyczyną dużego obciążenia finansowego i emocjonalnego pacjentów, ich rodzin i opiekunów oraz społeczeństwa. Depresja jest bardzo częstym objawem AD, dotykającym aż 50% pacjentów z powodu ich choroby. Depresja w AD (choroba Alzheimera) w dużym stopniu przyczynia się do niepełnosprawności pacjenta i dystresu opiekuna. Ani interwencje psychospołeczne, ani leki psychotropowe nie okazały się jak dotąd skuteczne w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera. Wenlafaksyna została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dużej depresji, ale nie wiadomo, czy może pomóc w depresji w chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Demencja spowodowana chorobą Alzheimera według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (TR) (90), z wynikiem Mini-Mental State Exam (MMSE) (82) wynoszącym 10-26 włącznie;
  • Depresja zdefiniowana przez National Institute of Mental Health (NIMH) Consensus Criteria,
  • Skala oceny klinicznej demencji 1 „łagodna” lub 2 „umiarkowana”. Oceny 3 „poważne” zostaną wykluczone, ponieważ wiele instrumentów nie ma trafności w przypadku poważnych zaburzeń poznawczych, zwłaszcza deficytów językowych.
  • Wystarczająco dobry stan zdrowia, aby można go było leczyć zgodnie z protokołem badania w zwykłych warunkach opieki;
  • Pacjent lub zastępca i opiekun wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Dostępny jest opiekun, który spędza z pacjentką co najmniej 10 godzin tygodniowo, nadzoruje jej opiekę, jest chętny towarzyszyć pacjentce w wizytach studyjnych i udzielać informacji o pacjencie.
  • Uczestniczki muszą być co najmniej 2 lata po menopauzie lub poddane chirurgicznej sterylizacji. Kryteria wyłączenia
  • Obecność choroby mózgu, która mogłaby w pełni wyjaśnić obecność demencji, takiej jak udar, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane i podobne choroby neurologiczne;
  • Klinicznie istotna psychoza wymagająca leczenia przeciwpsychotycznego; -Leczenie wenlafaksyną jest przeciwwskazane w opinii psychiatry prowadzącego, np. jeśli w przeszłości występowały niebezpieczne lub -nieakceptowalne skutki uboczne leczenia wenlafaksyną;
  • Niepowodzenie leczenia depresji wenlafaksyną w przeszłości po przekonujących dowodach „dobrej próby”, na przykład 8 tygodni przy najwyższej tolerowanej dawce;
  • Leczenie stanu lub za pomocą leku, który uniemożliwiałby bezpieczne jednoczesne stosowanie wenlafaksyny (w szczególności w tym skurczowego ciśnienia krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 100 mm Hg);
  • Rozpoznanie wrodzonego zespołu długiego Q-T
  • Pacjent wymaga hospitalizacji psychiatrycznej z powodu depresji lub myśli samobójczych;
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki inhibitora cholinesterazy lub memantyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Kapsułka pasująca do leku aktywnego, przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Wenlafaksyna
225 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Wenlafaksyna
225 mg dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi na dawkę przy użyciu zmodyfikowanej choroby Alzheimera (AD) Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli odsetek gorszych kategorii (w tym „minimalnego pogorszenia”, „umiarkowanego pogorszenia” lub „wyraźnego pogorszenia”) jest niższy w trakcie leczenia niż w grupie kontrolnej w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change.

Kliniczne ogólne wrażenie zmiany: Jest to 7-punktowy wynik, od „znacznie gorszego” do „znacznie lepszego”. Jest oceniany przez lekarza prowadzącego badanie, który przeprowadza wywiad zarówno z uczestnikiem, jak i informatorem i dokonuje świadomej oceny, jak uwzględnić ich wkład
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00066043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj