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アルツハイマー病のうつ病に対するベンラファキシン (DIADs-3) (DIADs-3)

2018年1月4日 更新者：Johns Hopkins University

アルツハイマー病のうつ病に対するベンラファキシン

この研究では、アルツハイマー病のうつ病を治療するためのベンラファキシンの使用をテストします。 ベンラファキシンは、脳内の天然物質 (セロトニンとノルエピネフリン) を増加させ、精神的なバランスを維持するのに役立ちます。 アルツハイマー病 (AD) は、老化による最も一般的な神経変性疾患であり、患者、家族、介護者、および社会に大きな経済的および感情的な負担をもたらします。 うつ病は、アルツハイマー病の非常に一般的な症状であり、患者の 50% が病気を乗り越えて影響を受けています。 AD (アルツハイマー病) のうつ病は、患者の障害と介護者の苦痛に大きく寄与します。 心理社会的介入も向精神薬も、これまでADのうつ病の治療に有効であることが証明されていません.Venlafaxineは、大うつ病の治療のために米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていますが、うつ病に役立つかどうかは不明です.アルツハイマー病で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ（DSM）-IV（TR）基準（90）によるアルツハイマー病による認知症、Mini-Mental State Exam（MMSE）（82）スコアが10〜26を含む;
  • 国立精神衛生研究所 (NIMH) コンセンサス基準で定義されたうつ病、
  • 1「軽度」または2「中等度」の臨床的認知症評価尺度。 3「重度」の評価は除外されます。なぜなら、手段の多くは、重度の認知障害、特に言語障害の存在下では妥当性を欠いているからです。
  • -通常のケア環境で研究プロトコルを使用して治療するのに十分な健康状態;
  • -患者または代理人および介護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供します。
  • 週に少なくとも 10 時間患者と過ごし、ケアを監督し、訪問を研究し、患者に関する情報を提供するために患者に同行することをいとわない介護者が利用可能です。
  • 女性の参加者は、閉経後少なくとも 2 年間、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。 除外基準
  • 脳卒中、パーキンソン病、外傷性脳損傷、多発性硬化症、および同様の神経疾患など、そうでなければ認知症の存在を完全に説明できる脳疾患の存在;
  • 抗精神病治療を必要とする臨床的に重大な精神病; - ベンラファキシンによる治療は、例えば、ベンラファキシンで治療したときに危険なまたは許容できない副作用の前歴がある場合、主治医の意見では禁忌です。
  • 「良い試験」の説得力のある証拠の後、過去にうつ病のベンラファキシンによる治療に失敗した。たとえば、最大耐用量で8週間。
  • -ベンラファキシンの安全な同時使用を禁止する状態または薬物による治療（具体的には、収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hgを含む）;
  • 先天性Q-T延長症候群の診断
  • 患者はうつ病で精神科への入院を必要とするか、自殺願望があります。
  • -スクリーニング前4週間以内のコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの使用の開始、中止、または用量変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
薬：プラセボ
1日1回12週間服用するカプセルマッチング原薬
ACTIVE_COMPARATOR：ベンラファキシン
12週間にわたって毎日225mg
薬：ベンラファキシン
12 週間、毎日 225 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたアルツハイマー病 (AD) 共同研究を使用した用量反応の変化 - 変化の臨床的全体的印象。
時間枠：12週間

Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change において、治療下でより悪いカテゴリー (「最小限の悪化」、「中等度の悪化」、または「著しい悪化」を含む) の割合がコントロールよりも低い場合、治療は有効であると見なされます。

臨床全体の変化の印象: これは、「著しく悪化」から「著しく改善」までの 7 項目のスコアです。 参加者と情報提供者の両方にインタビューし、彼らの意見をどのように取り入れるかについて十分な情報に基づいた判断を下す研究臨床医によって評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00066043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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