알츠하이머병(DIADs-3)의 우울증에 대한 벤라팍신 (DIADs-3)
2018년 1월 4일 업데이트: Johns Hopkins University
알츠하이머병 우울증에 대한 벤라팍신
이 연구는 알츠하이머병의 우울증을 치료하기 위한 벤라팍신의 사용을 시험할 것입니다.
Venlafaxine은 정신 균형을 유지하는 데 도움이 되는 뇌의 천연 물질(세로토닌 및 노르에피네프린)을 증가시켜 작용합니다.
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD)은 노화에 따른 가장 흔한 신경퇴행성 질환이며 환자, 가족, 간병인 및 사회에 재정적, 정서적 부담을 주는 주요 원인입니다.
우울증은 알츠하이머병의 매우 흔한 증상으로, 환자의 50% 정도가 질병에 걸쳐 영향을 받습니다.
AD(알츠하이머병)의 우울증은 환자의 장애와 간병인의 고통에 크게 기여합니다.
심리사회적 개입이나 향정신성 약물은 현재까지 AD의 우울증 치료에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. Venlafaxine은 미국 식품의약국(FDA)의 주요 우울증 치료용으로 승인되었지만 우울증에 도움이 될 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 알츠하이머병에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Johns Hopkins at Bayview
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine)-IV(TR) 기준(90), 간이 정신 상태 검사(MMSE)(82) 점수 10-26(포함)에 의한 알츠하이머병으로 인한 치매;
- NIMH(National Institute of Mental Health) 합의 기준에 의해 정의된 우울증,
- 1 "가벼움" 또는 2 "보통"의 임상적 치매 등급 척도. 3 "중증" 등급은 많은 도구가 심각한 인지 장애, 특히 언어 결함이 있는 경우 타당성이 부족하기 때문에 제외됩니다.
- 일상적인 치료 환경에서 연구 프로토콜을 사용하여 치료하기에 충분히 양호한 건강;
- 환자 또는 대리인 및 간병인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 주당 최소 10시간을 환자와 함께 보내고 환자의 치료를 감독하며 연구 방문에 환자와 동행하고 환자에 대한 정보를 제공하는 간병인이 있습니다.
- 여성 참가자는 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 제외 기준
- 뇌졸중, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증 및 유사한 신경계 질환과 같은 치매의 존재를 완전히 설명할 수 있는 뇌 질환의 존재;
- 항정신병 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 정신병; -벤라팍신으로 치료하는 것은 예를 들어 벤라팍신으로 치료할 때 위험하거나 용납할 수 없는 부작용의 이전 병력이 있는 경우 담당 정신과 의사의 의견으로는 금기입니다.
- 과거에 우울증에 대한 벤라팍신 치료의 실패, 예를 들어 가장 높은 내약 용량에서 8주 동안 "좋은 시험"의 확실한 증거 후;
- 벤라팍신(특히 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg 포함)의 안전한 동시 사용을 금지하는 상태 또는 약물 치료
- 선천성 긴 Q-T 증후군의 진단
- 환자가 우울증으로 정신과 입원이 필요하거나 자살 충동이 있는 경우
- 스크리닝 전 4주 이내에 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴 사용의 개시, 중단 또는 용량 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
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12주 동안 1일 1회 복용하는 캡슐 매칭 활성 약물
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ACTIVE_COMPARATOR: 벤라팍신
12주 동안 매일 225mg
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12주 동안 매일 225mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 알츠하이머병(AD) 협력 연구를 사용한 용량 반응의 변화 - 임상적 글로벌 인상 변화.
기간: 12주
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더 나쁜 범주('최소 악화', '중등도 악화' 또는 '현저한 악화' 포함)의 비율이 알츠하이머병 협력 연구-임상적 글로벌 인상 변화에 대한 통제보다 치료 시 더 낮은 경우 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다. 변화에 대한 임상적 전반적인 인상: 이것은 "현저히 악화됨"에서 "현저히 개선됨"까지의 7개 항목 점수입니다. 참가자와 정보 제공자 모두를 인터뷰하고 그들의 의견을 통합하는 방법에 대해 정보에 입각한 판단을 내리는 연구 임상의가 평가합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤라팍신에 대한 임상 시험
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