- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01609348
Venlafaxina para la depresión en la enfermedad de Alzheimer (DIADs-3) (DIADs-3)
Venlafaxina para la depresión en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Johns Hopkins at Bayview
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia debida a la enfermedad de Alzheimer según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diploma en Medicina Social (DSM)-IV (TR) (90), con una puntuación de 10-26 inclusive en el Mini-Mental State Exam (MMSE) (82);
- Depresión según la definición de los criterios de consenso del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH),
- Escala de calificación de demencia clínica de 1 "leve" o 2 "moderada". Se excluirán las calificaciones de 3 "graves" porque muchos de los instrumentos carecen de validez en presencia de deterioro cognitivo grave, en particular déficits del lenguaje.
- Suficientemente buena salud para ser tratado utilizando el protocolo del estudio en circunstancias de atención habituales;
- El paciente o sustituto y el cuidador dan su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Hay un cuidador disponible que pasa al menos 10 horas por semana con el paciente, supervisa su atención y está dispuesto a acompañar al paciente a las visitas de estudio y brindar información sobre el paciente.
- Las participantes femeninas deben tener al menos 2 años después de la menopausia o haber sido esterilizadas quirúrgicamente. Criterio de exclusión
- Presencia de una enfermedad cerebral que de otro modo podría explicar por completo la presencia de demencia, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple y enfermedades neurológicas similares;
- Psicosis clínicamente significativa que requiere tratamiento antipsicótico; -El tratamiento con venlafaxina está contraindicado en opinión del psiquiatra tratante, por ejemplo, si hay antecedentes de efectos secundarios peligrosos o inaceptables cuando se trata con venlafaxina;
- Fracaso del tratamiento con venlafaxina en el pasado para la depresión después de evidencia convincente de un "buen ensayo", por ejemplo, 8 semanas con la dosis más alta tolerada;
- Tratamiento para una afección o con un medicamento que prohibiría el uso simultáneo seguro de venlafaxina (que incluye específicamente presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg);
- Diagnóstico del síndrome de Q-T largo congénito
- El paciente requiere hospitalización psiquiátrica por depresión o tiene tendencias suicidas;
- Inicio, interrupción o cambios de dosis en el uso de inhibidores de la colinesterasa o memantina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
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Cápsula que combina el fármaco activo para tomar una vez al día durante 12 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Venlafaxina
225 mg al día durante 12 semanas
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225 mg al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la respuesta a la dosis mediante el estudio cooperativo modificado de la enfermedad de Alzheimer (EA): impresión clínica global del cambio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tratamiento se considerará eficaz si la proporción de categorías peores (incluido el "empeoramiento mínimo", el "empeoramiento moderado" o el "empeoramiento marcado") es menor con el tratamiento que con el control en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global de cambio. Impresión clínica global de cambio: esta es una puntuación de 7 elementos que va desde "notablemente peor" hasta "notablemente mejorado". Es evaluado por el médico del estudio que entrevista tanto al participante como al informante y hace un juicio informado sobre cómo incorporar su aporte. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00066043
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