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Venlafaxina para la depresión en la enfermedad de Alzheimer (DIADs-3) (DIADs-3)

4 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Venlafaxina para la depresión en la enfermedad de Alzheimer

Este estudio probará el uso de venlafaxina para tratar la depresión en la enfermedad de Alzheimer. La venlafaxina actúa aumentando las sustancias naturales del cerebro (serotonina y norepinefrina) que ayudan a mantener el equilibrio mental. La enfermedad de Alzheimer (EA) es la enfermedad neurodegenerativa más común del envejecimiento y la causa de una gran carga financiera y emocional para los pacientes, las familias, los cuidadores y la sociedad. La depresión es un síntoma muy común de la EA y afecta hasta al 50 % de los pacientes durante su enfermedad. La depresión en la EA (enfermedad de Alzheimer) contribuye en gran medida a la discapacidad del paciente y al sufrimiento del cuidador. Ni las intervenciones psicosociales ni los medicamentos psicotrópicos han demostrado ser efectivos hasta la fecha para el tratamiento de la depresión en la EA. La venlafaxina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la depresión mayor, pero se desconoce si puede o no ayudar a la depresión. en la Enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Johns Hopkins at Bayview
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demencia debida a la enfermedad de Alzheimer según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diploma en Medicina Social (DSM)-IV (TR) (90), con una puntuación de 10-26 inclusive en el Mini-Mental State Exam (MMSE) (82);
  • Depresión según la definición de los criterios de consenso del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH),
  • Escala de calificación de demencia clínica de 1 "leve" o 2 "moderada". Se excluirán las calificaciones de 3 "graves" porque muchos de los instrumentos carecen de validez en presencia de deterioro cognitivo grave, en particular déficits del lenguaje.
  • Suficientemente buena salud para ser tratado utilizando el protocolo del estudio en circunstancias de atención habituales;
  • El paciente o sustituto y el cuidador dan su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Hay un cuidador disponible que pasa al menos 10 horas por semana con el paciente, supervisa su atención y está dispuesto a acompañar al paciente a las visitas de estudio y brindar información sobre el paciente.
  • Las participantes femeninas deben tener al menos 2 años después de la menopausia o haber sido esterilizadas quirúrgicamente. Criterio de exclusión
  • Presencia de una enfermedad cerebral que de otro modo podría explicar por completo la presencia de demencia, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple y enfermedades neurológicas similares;
  • Psicosis clínicamente significativa que requiere tratamiento antipsicótico; -El tratamiento con venlafaxina está contraindicado en opinión del psiquiatra tratante, por ejemplo, si hay antecedentes de efectos secundarios peligrosos o inaceptables cuando se trata con venlafaxina;
  • Fracaso del tratamiento con venlafaxina en el pasado para la depresión después de evidencia convincente de un "buen ensayo", por ejemplo, 8 semanas con la dosis más alta tolerada;
  • Tratamiento para una afección o con un medicamento que prohibiría el uso simultáneo seguro de venlafaxina (que incluye específicamente presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg);
  • Diagnóstico del síndrome de Q-T largo congénito
  • El paciente requiere hospitalización psiquiátrica por depresión o tiene tendencias suicidas;
  • Inicio, interrupción o cambios de dosis en el uso de inhibidores de la colinesterasa o memantina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
Cápsula que combina el fármaco activo para tomar una vez al día durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Venlafaxina
225 mg al día durante 12 semanas
225 mg al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta a la dosis mediante el estudio cooperativo modificado de la enfermedad de Alzheimer (EA): impresión clínica global del cambio.
Periodo de tiempo: 12 semanas

El tratamiento se considerará eficaz si la proporción de categorías peores (incluido el "empeoramiento mínimo", el "empeoramiento moderado" o el "empeoramiento marcado") es menor con el tratamiento que con el control en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global de cambio.

Impresión clínica global de cambio: esta es una puntuación de 7 elementos que va desde "notablemente peor" hasta "notablemente mejorado". Es evaluado por el médico del estudio que entrevista tanto al participante como al informante y hace un juicio informado sobre cómo incorporar su aporte.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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