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文拉法辛预防接受联合化疗的患者慢性奥沙利铂诱导的神经病变

2019年9月4日 更新者:Mayo Clinic

文拉法辛预防奥沙利铂诱导的神经病变的随机、安慰剂对照、双盲试验研究

您被要求参加这项研究是因为您将接受奥沙利铂化疗作为标准治疗的一部分。 奥沙利铂通常会引起神经病变(麻木、刺痛和/或疼痛)。本研究的目的是比较文拉法辛与安慰剂(一种无活性药物)对奥沙利铂引起的神经病变(麻木、刺痛)的效果(好和/或坏)和/或疼痛)

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 探讨文拉法辛是否可以预防或改善接受奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙 (FOLFOX) 治疗的癌症患者与奥沙利铂相关的慢性累积性神经毒性。

次要目标:

一、探讨文拉法辛能否改善奥沙利铂引起的急性神经病变。

三级目标:

I. 探讨文拉法辛是否可以增加奥沙利铂的累积给药剂量,而不会产生剂量限制性慢性神经毒性。

二。 探讨文拉法辛是否会在这种情况下引起不良事件。 三、 探讨 Rydel-Seiffer 刻度音叉提供的神经病变数据是否与化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的患者报告结果 (PRO) 测量一致,以及该工具是否可能导致接受文拉法辛与安慰剂的患者产生不同的结果。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者从 FOLFOX 的第 1 天开始每天两次 (BID) 口服文拉法辛 (PO) 并持续到完成 FOLFOX。

ARM II:患者从 FOLFOX 的第 1 天开始接受安慰剂 PO BID,一直持续到完成 FOLFOX。

完成研究治疗后,患者将在第 1、3、6、12 和 18 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划接受 FOLFOX 化疗,奥沙利铂的个体剂量为每个周期 85 mg/m^2,以 2 周为周期(例如 修改 [m] FOLFOX6 或 FOLFOX4) 在注册前 =< 28 天获得足够的全血细胞计数 (CBC) 和肌酐值(每位主治医师) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2 阴性妊娠试验 =< 注册前 7 天,适用于有生育能力的女性 能够自己或在协助下完成问卷 预期寿命 >= 4 个月 CYP3A4 的强抑制剂:> 5 倍以下血浆面积增加曲线 (AUC) 值或清除率降低 80% 以上

    • 印地那韦(Crixivan®)
    • 奈非那韦(Viracept®)
    • 阿扎那韦(Reyataz®)
    • 利托那韦(Norvir®)
    • 克拉霉素(Biaxin®、Biaxin XL®)
    • 伊曲康唑 (Sporanox®)
    • 酮康唑 (Nizoral®)
    • 奈法唑酮(Serzone®)
    • 沙奎那韦(Fortovase®、Invirase®)
    • CYP3A4 的泰利霉素 (Ketek®) 诱导剂
    • 依法韦仑 (Sustiva®)
    • 奈韦拉平(Viramune®)
    • 卡马西平(Carbatrol®、Epitol®、Equetro™、Tegretol®、Tegretol-XR®)
    • 莫达非尼 (Provigil®)
    • 苯巴比妥 (Luminal®)
    • 苯妥英钠(Dilantin®、Phenytek®)
    • 吡格列酮 (Actos®)
    • 利福布汀(Mycobutin®)
    • 利福平 (Rifadin®)
    • 圣约翰草

排除标准:

以下任何一项:

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女 对文拉法辛有过敏反应或不耐受史 使用其他抗抑郁药、抗惊厥药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或其他神经性止痛药(例如卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸、加巴喷丁、拉莫三嗪)治疗 =< 7 天、外用利多卡因贴剂或凝胶、辣椒素乳膏或氨磷汀;此外,他们可能没有服用其他药物来治疗神经病,也没有服用其他已知的中度或强 CYP 2D6(由西那卡塞 [Sensipar™]、奎尼丁和特比萘芬 [Lamisil®、Lamisil AT®] 组成),也没有服用CYP 2D6 特比萘芬(Lamisil®、Lamisil AT®)的强诱导剂,或以下对 CYP 3A4 有显着影响的药物 CYP3A4 的中度抑制剂:血浆 AUC 值增加 > 2 倍或清除率降低 50-80%
  • 阿瑞匹坦 (Emend®)
  • 红霉素(Erythrocin®、E.E.S.®、Ery-Tab®、Eryc®、EryPed®、PCE®
  • 氟康唑(大扶康®)
  • 西柚汁
  • 维拉帕米(Calan®、Calan SR®、Covera-HS®、Isoptin SR®、Verelan®、Verelan PM®)
  • 地尔硫卓(Cardizem®、Cardizem CD®、Cardizem LA®、Cardizem SR®、Cartia XT™、Dilacor XR®、Diltia XT®、Taztia XT™、Tiazac®)健康专家,会使该方案对患者产生不合理的危害 既往神经毒性化疗 并发放疗 当前(上个月内)任何级别的既往周围神经病变 不受控制的高血压(定义为过去一年连续 3 次读数超过 160 收缩压,和超过 100 舒张压)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(治疗并发症的管理)
患者从 FOLFOX 的第 1 天开始接受文拉法辛 PO BID,一直持续到完成 FOLFOX。
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
给定采购订单
其他名称:
  • 效果器
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR:第二组(安慰剂)
患者从 FOLFOX 的第 1 天开始接受安慰剂 PO BID,一直持续到完成 FOLFOX。
辅助研究
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
给定采购订单
其他名称:
  • PLCB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-CIPN20 的第 1 周期感觉神经病变评分(第 31-36、39、40 和 48 项)
大体时间:长达 2 周
EORTC QLQ-CIPN20 感觉神经病变评分将使用 EORTC QLQ-CIPN20 的标准算法计算,并转化为 0-100 分制,分数高意味着症状负担较小。 感觉神经病变相对于基线的变化将通过从每个评估周期的感觉神经病变评分中减去基线评分得出。
长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 EORTC QLQ CIPN20 运动分量表(第 37、38、41-45 和 49 项)和自主神经量表(第 46、47、50 项)测量的周期 1 急性神经病变
大体时间:长达 2 周
EORTC QLQ-CIPN20 运动和自主神经病变评分将使用 EORTC QLQ-CIPN20 的标准算法计算,并转换为 0-100 分制,其中高分意味着症状负担较小。 感觉神经病变相对于基线的变化将通过从每个评估周期的感觉神经病变评分中减去基线评分得出。
长达 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月17日

初级完成 (实际的)

2014年3月7日

研究完成 (实际的)

2015年9月23日

研究注册日期

首次提交

2012年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月1日

首次发布 (估计)

2012年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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