Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxin til forebyggelse af kronisk oxaliplatin-induceret neuropati hos patienter, der får kombinationskemoterapi

4. september 2019 opdateret af: Mayo Clinic

En pilot-randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af venlafaxin for at forhindre oxaliplatin-induceret neuropati

Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du vil blive behandlet med oxaliplatin-kemoterapi som en del af din standardbehandling. Oxaliplatin forårsager almindeligvis neuropati (bedøvende, snurren og/eller smerte). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af venlafaxin med et placebo (et inaktivt middel) på oxaliplatin-induceret neuropati (bedøvende, prikkende) og/eller smerte)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge, om venlafaxin kan forebygge eller lindre kronisk, kumulativ neurotoksicitet forbundet med oxaliplatin hos cancerpatienter, der får oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin calcium (FOLFOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge om venlafaxin kan lindre akut neuropati forbundet med oxaliplatin.

TERTIÆRE MÅL:

I. At undersøge, om venlafaxin kan øge de kumulative oxaliplatin-doser, der kan afgives uden dosisbegrænsende kronisk neurotoksicitet.

II. At undersøge, om venlafaxin forårsager bivirkninger i denne indstilling. III. At undersøge, om neuropatidataene fra Rydel-Seiffers graduerede stemmegaffel stemmer overens med patientrapporterede resultat (PRO) målinger af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), og om dette værktøj kan forårsage forskellige resultater hos patienter, der får venlafaxin versus placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får venlafaxin oralt (PO) to gange dagligt (BID) begyndende på dag 1 af og fortsætter til afslutning af FOLFOX.

ARM II: Patienter modtager placebo PO BID begyndende på dag 1 af og fortsætter til afslutning af FOLFOX.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at modtage FOLFOX kemoterapi med individuelle oxaliplatin doser på 85 mg/m^2 pr. cyklus givet i 2 ugers cyklusser (f.eks. modificeret [m] FOLFOX6 eller FOLFOX4) Tilstrækkelige fuldstændige blodtællinger (CBC) og kreatininværdier (pr. behandlende læge) opnået =< 28 dage før registrering Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2 negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, for kvinder i den fødedygtige alder Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance Forventet levetid >= 4 måneder Stærke hæmmere af CYP3A4: > 5 gange stigning i plasmaarealet under kurveværdier (AUC) eller mere end 80 % fald i clearance

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Clarithromycin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itraconazol (Sporanox®)
    • Ketoconazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telithromycin (Ketek®) Inducere af CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapin (Viramune®)
    • Carbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Phenobarbital (Luminal®)
    • Phenytoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • Perikon

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder Anamnese med en allergisk reaktion på eller intolerance over for venlafaxin Behandling =< 7 dage med andre antidepressiva, antikonvulsiva, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller andre neuropatiske smertestillende midler såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, gabapentin, lamotrigin topisk lidocainplaster eller gel, capsaicincreme eller amifostin; desuden tager de muligvis ikke andre midler til behandling af neuropati eller andre kendte moderate eller stærke CYP 2D6 (som består af Cinacalcet [Sensipar™], quinidin og Terbinafin [Lamisil®, Lamisil AT®]) og heller ikke stærk inducer af CYP 2D6 terbinafin (Lamisil®, Lamisil AT®), eller følgende lægemidler, der i væsentlig grad påvirker CYP 3A4 Moderate hæmmere af CYP3A4: > 2 gange stigning i plasma AUC værdierne eller 50-80 % fald i clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erythromycin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Fluconazol (Diflucan®)
  • Grapefrugtjuice
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Andre medicinske tilstande, som efter den behandlende læges/allieredes vurdering sundhedspersonale, ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten. Tidligere neurotoksisk kemoterapi Samtidig strålebehandling Aktuel (inden for den sidste måned) eksisterende perifer neuropati af enhver grad Ukontrolleret hypertension (defineret som 3 på hinanden følgende aflæsninger i løbet af det seneste år på over 160 systoliske og over 100 diastoliske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (håndtering af terapikomplikationer)
Patienter får venlafaxin PO BID begyndende på dag 1 af og fortsætter til afslutning af FOLFOX.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: venlafaxin
Givet PO
Andre navne:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienter modtager placebo PO BID begyndende på dag 1 af og fortsætter til afslutning af FOLFOX.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus 1 Sensorisk Neuropati Score (punkt 31-36, 39, 40 og 48) fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-CIPN20
Tidsramme: Op til 2 uger
EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk neuropati score vil blive beregnet ved hjælp af standardalgoritmen for EORTC QLQ-CIPN20 og transformeret til en 0-100 point skala, hvor høj score betød mindre symptombyrde. Ændringerne af sensorisk neuropati fra baseline vil blive udledt ved at subtrahere baseline-scoren fra sensorisk neuropati-score ved hver evalueringscyklus.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus 1 Akut neuropati som målt ved EORTC QLQ CIPN20 motorisk underskala (punkt 37, 38, 41-45 og 49) og autonom skala (punkt 46, 47, 50)
Tidsramme: Op til 2 uger
EORTC QLQ-CIPN20 scorer for motorisk og autonom neuropati vil blive beregnet ved hjælp af standardalgoritmen for EORTC QLQ-CIPN20 og transformeret til en 0-100 point skala, hvor høj score betød mindre symptombyrde. Ændringerne af sensorisk neuropati fra baseline vil blive udledt ved at subtrahere baseline-scoren fra sensorisk neuropati-score ved hver evalueringscyklus.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner