Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenlafaksyna w zapobieganiu przewlekłej neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną

4 września 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie wenlafaksyny w celu zapobiegania neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę

Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ będziesz leczony chemioterapią oksaliplatyną w ramach standardowej opieki. Oksaliplatyna często powoduje neuropatię (drętwienie, mrowienie i (lub) ból). Celem tego badania jest porównanie dobrego i (lub) złego wpływu wenlafaksyny z placebo (substancja nieaktywna) na neuropatię wywołaną oksaliplatyną (drętwienie, mrowienie i/lub ból)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy wenlafaksyna może zapobiegać lub łagodzić przewlekłą, skumulowaną neurotoksyczność związaną z oksaliplatyną u pacjentów z rakiem otrzymujących oksaliplatynę, fluorouracyl, leukoworynę wapnia (FOLFOX).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, czy wenlafaksyna może złagodzić ostrą neuropatię związaną z oksaliplatyną.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie, czy wenlafaksyna może zwiększyć skumulowane dawki oksaliplatyny, które można podać bez przewlekłej neurotoksyczności ograniczającej dawkę.

II. Aby zbadać, czy wenlafaksyna powoduje działania niepożądane w tym ustawieniu. III. Zbadanie, czy dane dotyczące neuropatii dostarczone przez kamerton z podziałką Rydela-Seiffera są zgodne z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) dotyczącymi neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) i czy to narzędzie może powodować różne wyniki u pacjentów otrzymujących wenlafaksynę w porównaniu z placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują wenlafaksynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), począwszy od 1. dnia i kontynuując do zakończenia FOLFOX.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID począwszy od 1. dnia i kontynuując do zakończenia FOLFOX.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano chemioterapię FOLFOX z indywidualnymi dawkami oksaliplatyny 85 mg/m2 na cykl, podawanymi w cyklach 2-tygodniowych (np. zmodyfikowane [m] FOLFOX6 lub FOLFOX4) Odpowiednie wartości morfologii krwi (CBC) i kreatyniny (na lekarza prowadzącego) uzyskane =< 28 dni przed rejestracją Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0, 1 lub 2 Ujemny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, dla kobiet w wieku rozrodczym Zdolność do samodzielnego lub z pomocą wypełnienia ankiety Długość życia >= 4 miesiące Silne inhibitory CYP3A4: > 5-krotny wzrost powierzchni osocza pod wartości krzywej (AUC) lub zmniejszenie klirensu o ponad 80%.

    • Indynawir (Crixivan®)
    • Nelfinawir (Viracept®)
    • Atazanawir (Reyataz®)
    • Rytonawir (Norvir®)
    • Klarytromycyna (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itrakonazol (Sporanox®)
    • Ketokonazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Sakwinawir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telitromycyna (Ketek®) Induktory CYP3A4
    • Efawirenz (Sustiva®)
    • Newirapina (Viramune®)
    • Karbamazepina (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenytoina (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Ryfabutyna (Mycobutin®)
    • Ryfampicyna (Rifadyna®)
    • ziele dziurawca

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią W wywiadzie reakcja alergiczna lub nietolerancja wenlafaksyny Leczenie =< 7 dni innymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwdrgawkowymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub innymi lekami przeciwbólowymi neuropatycznymi, takimi jak karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy, gabapentyna, lamotrygina miejscowy plaster lub żel z lidokainą, krem ​​z kapsaicyną lub amifostyna; ponadto nie mogą przyjmować innych środków stosowanych w leczeniu neuropatii ani innych znanych umiarkowanych lub silnych CYP 2D6 (składających się z cynakalcetu [Sensipar™], chinidyny i terbinafiny [Lamisil®, Lamisil AT®]), ani silny induktor CYP 2D6 terbinafina (Lamisil®, Lamisil AT®) ani następujące leki, które znacząco wpływają na CYP 3A4 Umiarkowane inhibitory CYP3A4: > 2-krotny wzrost wartości AUC w osoczu lub 50-80% spadek klirensu
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erytromycyna (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Flukonazol (Diflucan®)
  • Sok grejpfrutowy
  • Werapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Inne schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego/pokrewnego lekarza, uczyniłoby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta Wcześniejsza chemioterapia neurotoksyczna Jednoczesna radioterapia Aktualna (w ciągu ostatniego miesiąca) wcześniej istniejąca neuropatia obwodowa dowolnego stopnia Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako 3 kolejne odczyty w ciągu ostatniego roku ponad 160 skurczowych i ponad 100 rozkurczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (zarządzanie powikłaniami terapii)
Pacjenci otrzymują wenlafaksynę PO BID począwszy od 1. dnia i kontynuując do zakończenia FOLFOX.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: wenlafaksyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Efeksor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID począwszy od dnia 1 i kontynuując do zakończenia FOLFOX.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala neuropatii czuciowej cyklu 1 (punkty 31-36, 39, 40 i 48) Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-CIPN20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wynik oceny neuropatii czuciowej EORTC QLQ-CIPN20 zostanie obliczony przy użyciu standardowego algorytmu EORTC QLQ-CIPN20 i przekształcony w skalę punktową 0-100, gdzie wysokie wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów. Zmiany neuropatii czuciowej od wartości wyjściowych będą uzyskiwane przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyników neuropatii czuciowej w każdym cyklu oceny.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra neuropatia cyklu 1 mierzona za pomocą podskali motorycznej EORTC QLQ CIPN20 (punkty 37, 38, 41-45 i 49) oraz skali autonomicznej (punkty 46, 47, 50)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wyniki dla neuropatii ruchowej i autonomicznej EORTC QLQ-CIPN20 zostaną obliczone przy użyciu standardowego algorytmu EORTC QLQ-CIPN20 i przekształcone w skalę punktową 0-100, gdzie wysokie wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów. Zmiany neuropatii czuciowej od wartości wyjściowych będą uzyskiwane przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyników neuropatii czuciowej w każdym cyklu oceny.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj