Venlafaxina en la prevención de la neuropatía crónica inducida por oxaliplatino en pacientes que reciben quimioterapia combinada
Un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de venlafaxina para prevenir la neuropatía inducida por oxaliplatino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Explorar si la venlafaxina puede prevenir o mejorar la neurotoxicidad acumulativa crónica asociada con el oxaliplatino en pacientes con cáncer que reciben oxaliplatino, fluorouracilo, leucovorina cálcica (FOLFOX).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar si la venlafaxina puede mejorar la neuropatía aguda asociada con el oxaliplatino.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Explorar si la venlafaxina puede aumentar las dosis acumulativas de oxaliplatino que se pueden administrar sin neurotoxicidad crónica limitante de la dosis.
II. Explorar si la venlafaxina causa eventos adversos en este contexto. tercero Explorar si los datos de neuropatía proporcionados por el diapasón graduado Rydel-Seiffer son consistentes con las medidas de resultado informado por el paciente (PRO) de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y si esta herramienta podría causar resultados diferentes en pacientes que reciben venlafaxina versus placebo.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben venlafaxina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) a partir del día 1 y continuando hasta completar FOLFOX.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID a partir del día 1 y continuando hasta completar FOLFOX.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6, 12 y 18.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Programado para recibir quimioterapia FOLFOX con dosis individuales de oxaliplatino de 85 mg/m^2 por ciclo administradas en ciclos de 2 semanas (p. modificado [m] FOLFOX6 o FOLFOX4) Conteo sanguíneo completo (CSC) y valores de creatinina (por médico tratante) adecuados obtenidos =< 28 días antes del registro Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 Negativo prueba de embarazo realizada =< 7 días antes del registro, para mujeres en edad fértil Capacidad para completar los cuestionarios por sí mismas o con ayuda Esperanza de vida >= 4 meses Inhibidores potentes de CYP3A4: aumento de > 5 veces en el área plasmática bajo el valores de la curva (AUC) o más del 80 % de disminución en el aclaramiento
- Indinavir (Crixivan®)
- Nelfinavir (Viracept®)
- Atazanavir (Reyataz®)
- Ritonavir (Norvir®)
- Claritromicina (Biaxin®, Biaxin XL®)
- Itraconazol (Sporanox®)
- Ketoconazol (Nizoral®)
- Nefazodona (Serzone®)
- Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
- Telitromicina (Ketek®) Inductores de CYP3A4
- Efavirenz (Sustiva®)
- Nevirapina (Viramune®)
- Carbamazepina (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
- Modafinilo (Provigil®)
- Fenobarbital (Luminal®)
- Fenitoína (Dilantin®, Phenytek®)
- Pioglitazona (Actos®)
- Rifabutina (Mycobutin®)
- Rifampicina (Rifadin®)
- Hierba de San Juan
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres lactantes Antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia a la venlafaxina Tratamiento = < 7 días con otros antidepresivos, anticonvulsivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) u otros medicamentos para el dolor neuropático como carbamazepina, fenitoína, ácido valproico, gabapentina, lamotrigina , parche o gel de lidocaína tópica, crema de capsaicina o amifostina; además, es posible que no estén tomando otros agentes para el tratamiento de la neuropatía, ni otros CYP 2D6 moderados o fuertes conocidos (que consisten en Cinacalcet [Sensipar™], quinidina y Terbinafina [Lamisil®, Lamisil AT®]), ni el inductor fuerte de terbinafina CYP 2D6 (Lamisil®, Lamisil AT®), ni los siguientes fármacos que afectan sustancialmente a CYP 3A4 Inhibidores moderados de CYP3A4: > aumento del doble en los valores de AUC plasmáticos o disminución del aclaramiento del 50-80 %
- Aprepitant (Emend®)
- Eritromicina (Erythrocin®, E.E.S. ®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
- Fluconazol (Diflucan®)
- Jugo de uva
- Verapamilo (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
- Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Otras condiciones médicas que, en opinión del médico tratante/aliado profesional de la salud, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente Quimioterapia neurotóxica previa Radioterapia concurrente Neuropatía periférica actual (en el último mes) preexistente de cualquier grado Hipertensión no controlada (definida como 3 lecturas consecutivas durante el último año de más de 160 sistólicas, y más de 100 diastólica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (manejo de las complicaciones de la terapia)
Los pacientes reciben venlafaxina PO BID a partir del día 1 y continuando hasta completar FOLFOX.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID a partir del día 1 y continuando hasta completar FOLFOX.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de neuropatía sensorial del ciclo 1 (ítems 31-36, 39, 40 y 48) del Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-CIPN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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La puntuación de neuropatía sensorial EORTC QLQ-CIPN20 se calculará utilizando el algoritmo estándar de EORTC QLQ-CIPN20 y se transformará en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones altas significan una menor carga de síntomas.
Los cambios de la neuropatía sensorial desde el valor inicial se derivarán restando la puntuación inicial de las puntuaciones de neuropatía sensorial en cada ciclo de evaluación.
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neuropatía aguda del ciclo 1 medida por la subescala motora EORTC QLQ CIPN20 (ítems 37, 38, 41-45 y 49) y la escala autonómica (ítems 46, 47, 50)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Las puntuaciones de neuropatía autonómica y motora de EORTC QLQ-CIPN20 se calcularán utilizando el algoritmo estándar de EORTC QLQ-CIPN20 y se transformarán en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones altas significan una menor carga de síntomas.
Los cambios de la neuropatía sensorial desde el valor inicial se derivarán restando la puntuación inicial de las puntuaciones de neuropatía sensorial en cada ciclo de evaluación.
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Hasta 2 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- MC11C4
- NCI-2012-00318 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .