Venlafaksiini kroonisen oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian ehkäisyssä potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa
Pilotti satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus venlafaksiinista oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko venlafaksiini ehkäistä tai parantaa oksaliplatiiniin liittyvää kroonista kumulatiivista neurotoksisuutta syöpäpotilailla, jotka saavat oksaliplatiinia, fluorourasiilia, leukovoriinikalsiumia (FOLFOX).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko venlafaksiini parantaa oksaliplatiiniin liittyvää akuuttia neuropatiaa.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, voiko venlafaksiini lisätä kumulatiivisia oksaliplatiiniannoksia, jotka voidaan antaa ilman annosta rajoittavaa kroonista neurotoksisuutta.
II. Selvittää, aiheuttaako venlafaksiini haittavaikutuksia tässä ympäristössä. III. Selvittää, ovatko Rydel-Seiffer-äänityshaarukan tarjoamat neuropatiatiedot yhdenmukaisia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kanssa ja voiko tämä työkalu aiheuttaa erilaisia tuloksia venlafaksiinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat venlafaksiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) alkaen päivästä 1 ja jatkaen FOLFOX-hoidon loppuun asti.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID alkaen päivästä 1 ja jatkuvat FOLFOX-hoidon loppuun asti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu saamaan FOLFOX-kemoterapiaa yksilöllisillä oksaliplatiiniannoksilla 85 mg/m^2 kuuria kohti annettuna 2 viikon jaksoissa (esim. modifioitu [m] FOLFOX6 tai FOLFOX4) Riittävä täydellinen verenkuva (CBC) ja kreatiniiniarvot (hoitavaa lääkäriä kohden) saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2 negatiivinen raskaustesti tehty =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, hedelmällisessä iässä oleville naisille Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustamalla Elinajanodote >= 4 kuukautta Vahvat CYP3A4:n estäjät: > 5-kertainen plasman pinta-alan kasvu käyrän (AUC) arvot tai yli 80 %:n lasku puhdistumassa
- Indinaviiri (Crixivan®)
- Nelfinaviiri (Viracept®)
- Atatsanaviiri (Reyataz®)
- Ritonaviiri (Norvir®)
- Klaritromysiini (Biaxin®, Biaxin XL®)
- Itrakonatsoli (Sporanox®)
- Ketokonatsoli (Nizoral®)
- Nefatsodoni (Serzone®)
- Sakinaviiri (Fortovase®, Invirase®)
- Telitromysiini (Ketek®) CYP3A4:n indusoijat
- Efavirentsi (Sustiva®)
- Nevirapiini (Viramune®)
- Karbamatsepiini (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
- Modafiniili (Provigil®)
- Fenobarbitaali (Luminal®)
- Fenytoiini (Dilantin®, Phenytek®)
- Pioglitatsoni (Actos®)
- Rifabutiini (Mycobutin®)
- Rifampiini (Rifadin®)
- mäkikuisma
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi venlafaksiinille Hoito = < 7 päivää muiden masennuslääkkeiden, kouristuksenlääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai muiden neuropaattisten kipulääkkeiden, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproiinihapon, gabapentiinin, lamotrigiinin kanssa. , paikallinen lidokaiinilaastari tai -geeli, kapsaisiinivoide tai amifostiini; lisäksi he eivät saa käyttää muita neuropatian hoitoon tarkoitettuja aineita eivätkä muita tunnettuja kohtalaisia tai voimakkaita CYP 2D6:ta (jotka koostuvat sinakalseetista [Sensipar™], kinidiinistä ja terbinafiinista [Lamisil®, Lamisil AT®]), eivätkä voimakas CYP 2D6 -terbinafiinin indusoija (Lamisil®, Lamisil AT®), eivätkä seuraavat lääkkeet, jotka vaikuttavat merkittävästi CYP3A4:ään Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät: > 2-kertainen plasman AUC-arvojen nousu tai 50-80 %:n lasku puhdistumassa
- Aprepitantti (Emend®)
- Erytromysiini (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
- Flukonatsoli (Diflucan®)
- Greippimehu
- Verapamiili (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
- Diltiatsemi (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Muut sairaudet, jotka hoitavan lääkärin tai liittolaisen mielestä terveydenhuollon ammattilainen, tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle Aiempi neurotoksinen kemoterapia Samanaikainen sädehoito Nykyinen (viime kuukauden aikana) olemassa oleva minkä tahansa asteen perifeerinen neuropatia Hallitsematon verenpaine (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi lukemaksi viimeisen vuoden aikana, yli 160 systolista, ja yli 100 diastolista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (terapian komplikaatioiden hallinta)
Potilaat saavat venlafaksiinia PO BID alkaen päivästä 1 ja jatkaen FOLFOX-hoidon loppuun asti.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID alkaen päivästä 1 ja jatkuvat FOLFOX-hoidon loppuun asti.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-CIPN20 syklin 1 aistinvaraisen neuropatian pisteet (kohdat 31-36, 39, 40 ja 48)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
EORTC QLQ-CIPN20 sensorisen neuropatian pisteet lasketaan EORTC QLQ-CIPN20:n standardialgoritmilla ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeat pisteet tarkoittivat vähemmän oireita.
Sensorisen neuropatian muutokset lähtötasosta johdetaan vähentämällä peruspistemäärä sensorisen neuropatian pisteistä jokaisessa arviointisyklissä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykli 1 akuutti neuropatia mitattuna EORTC QLQ CIPN20 -motorisella alaskaalalla (kohdat 37, 38, 41-45 ja 49) ja autonomisella asteikolla (kohdat 46, 47, 50)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
EORTC QLQ-CIPN20 motorisen ja autonomisen neuropatian pisteet lasketaan EORTC QLQ-CIPN20:n standardialgoritmilla ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeat pisteet tarkoittivat vähemmän oireiden rasitusta.
Sensorisen neuropatian muutokset lähtötasosta johdetaan vähentämällä peruspistemäärä sensorisen neuropatian pisteistä jokaisessa arviointisyklissä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC11C4
- NCI-2012-00318 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .