Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venlafaxin för att förebygga kronisk oxaliplatin-inducerad neuropati hos patienter som får kombinationskemoterapi

4 september 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilot randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av venlafaxin för att förhindra oxaliplatin-inducerad neuropati

Du ombeds att delta i denna forskningsstudie eftersom du kommer att behandlas med oxaliplatin-kemoterapi som en del av din standardvård. Oxaliplatin orsakar vanligtvis neuropati (domningar, stickningar och/eller smärta). Syftet med denna studie är att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av venlafaxin med placebo (ett inaktivt medel) på oxaliplatin-inducerad neuropati (domningar, stickningar och/eller smärta)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att undersöka om venlafaxin kan förhindra eller lindra kronisk, kumulativ neurotoxicitet associerad med oxaliplatin hos cancerpatienter som får oxaliplatin, fluorouracil, leukovorinkalcium (FOLFOX).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka om venlafaxin kan lindra akut neuropati i samband med oxaliplatin.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att undersöka om venlafaxin kan öka de kumulativa oxaliplatindoserna som kan tillföras utan dosbegränsande kronisk neurotoxicitet.

II. För att undersöka om venlafaxin orsakar biverkningar i den här inställningen. III. Att undersöka om neuropatidata som tillhandahålls av Rydel-Seiffers graderade stämgaffel överensstämmer med patientrapporterade resultat (PRO) mätningar av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) och om detta verktyg kan orsaka olika resultat hos patienter som får venlafaxin jämfört med placebo.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får venlafaxin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) från och med dag 1 av och fortsätter tills FOLFOX avslutas.

ARM II: Patienterna får placebo PO BID från och med dag 1 av och fortsätter tills FOLFOX avslutas.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6, 12 och 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få FOLFOX-kemoterapi med individuella oxaliplatindoser på 85 mg/m^2 per cykel givet i 2-veckorscykler (t.ex. modifierad [m] FOLFOX6 eller FOLFOX4) Adekvata kompletta blodvärden (CBC) och kreatininvärden (per behandlande läkare) erhållna =< 28 dagar före registrering Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2 negativ graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, för fertila kvinnor Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp Förväntad livslängd >= 4 månader Starka hämmare av CYP3A4: > 5-faldig ökning av plasmaytan under kurvvärden (AUC) eller mer än 80 % minskning i spelrum

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Klaritromycin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itrakonazol (Sporanox®)
    • Ketokonazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telitromycin (Ketek®) Inducerare av CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapin (Viramune®)
    • Karbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenytoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • Johannesört

Exklusions kriterier:

Något av följande:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor Anamnes på en allergisk reaktion mot eller intolerans mot venlafaxin Behandling =< 7 dagar med andra antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller andra neuropatiska smärtstillande medel som karbamazepin, fenytoin, valproinsyra, gabapentin, lamotrigin topisk lidokainplåster eller gel, capsaicinkräm eller amifostin; dessutom tar de kanske inte andra medel för behandling av neuropati eller andra kända måttliga eller starka CYP 2D6 (som består av Cinacalcet [Sensipar™], kinidin och Terbinafin [Lamisil®, Lamisil AT®]), inte heller stark inducerare av CYP 2D6 terbinafin (Lamisil®, Lamisil AT®), inte heller följande läkemedel som väsentligt påverkar CYP 3A4 Måttliga hämmare av CYP3A4: > 2-faldig ökning av plasma AUC-värden eller 50-80 % minskning av clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erytromycin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Flukonazol (Diflucan®)
  • Grapefruktjuice
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Andra medicinska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens/allierades uppfattning sjukvårdspersonal, skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten Tidigare neurotoxisk kemoterapi Samtidig strålbehandling Aktuell (inom den senaste månaden) redan existerande perifer neuropati av vilken grad som helst Okontrollerad hypertoni (definierad som 3 på varandra följande avläsningar under det senaste året med över 160 systoliska och över 100 diastoliska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (hantering av terapikomplikationer)
Patienterna får venlafaxin PO BID från och med dag 1 av och fortsätter tills FOLFOX avslutas.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: venlafaxin
Givet PO
Andra namn:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO BID från och med dag 1 av och fortsätter tills FOLFOX avslutas.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för sensorisk neuropati i cykel 1 (punkterna 31-36, 39, 40 och 48) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20
Tidsram: Upp till 2 veckor
EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk neuropati-poäng kommer att beräknas med hjälp av standardalgoritmen för EORTC QLQ-CIPN20 och omvandlas till en 0-100-poängsskala, där höga poäng betydde mindre symtombörda. Förändringarna av sensorisk neuropati från baslinjen kommer att härledas genom att subtrahera baslinjepoängen från sensorisk neuropatipoäng vid varje utvärderingscykel.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykel 1 Akut neuropati mätt med EORTC QLQ CIPN20 Motor Subscale (Artikel 37, 38, 41-45 och 49) och Autonomic Scale (Artikel 46, 47, 50)
Tidsram: Upp till 2 veckor
EORTC QLQ-CIPN20-poängen för motorisk och autonom neuropati kommer att beräknas med hjälp av standardalgoritmen för EORTC QLQ-CIPN20 och omvandlas till en 0-100-poängsskala, där höga poäng betydde mindre symtombörda. Förändringarna av sensorisk neuropati från baslinjen kommer att härledas genom att subtrahera baslinjepoängen från sensorisk neuropatipoäng vid varje utvärderingscykel.
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera