Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venlafaxin a krónikus oxaliplatin által kiváltott neuropátia megelőzésében kombinált kemoterápiában részesülő betegeknél

2019. szeptember 4. frissítette: Mayo Clinic

Egy kísérleti randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a venlafaxinról az oxaliplatin által kiváltott neuropátia megelőzésére

Önt azért kérték fel, hogy vegyen részt ebben a kutatási vizsgálatban, mert a szokásos ellátása részeként oxaliplatin kemoterápiával fogják kezelni. Az oxaliplatin gyakran okoz neuropátiát (zsibbadás, bizsergés és/vagy fájdalom). Ennek a vizsgálatnak a célja a venlafaxin jó és/vagy rossz hatásainak összehasonlítása egy placebóval (egy inaktív szer) az oxaliplatin által kiváltott neuropátiára (zsibbadás, bizsergés) és/vagy fájdalom)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy a venlafaxin megelőzheti vagy enyhítheti-e az oxaliplatinnal összefüggő krónikus, kumulatív neurotoxicitást oxaliplatint, fluorouracilt, leukovorin kalciumot (FOLFOX) kapó daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy a venlafaxin enyhítheti-e az oxaliplatinnal kapcsolatos akut neuropátiát.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak feltárása, hogy a venlafaxin növelheti-e a dóziskorlátozó krónikus neurotoxicitás nélkül beadható kumulatív oxaliplatin dózisokat.

II. Annak feltárása, hogy a venlafaxin okoz-e nemkívánatos eseményeket ebben a helyzetben. III. Annak feltárása, hogy a Rydel-Seiffer fokozatú hangvilla által szolgáltatott neuropátiás adatok összhangban vannak-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) beteg által jelentett kimenetelével (PRO), és hogy ez az eszköz eltérő eredményeket eredményezhet-e a venlafaxint kapó betegeknél, mint a placebóban.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta kétszer kapnak orálisan (PO) venlafaxint (BID), a FOLFOX 1. napjától kezdve és a FOLFOX befejezéséig.

II. KAR: A betegek PO BID placebót kapnak a FOLFOX 1. napjától kezdve és a FOLFOX befejezéséig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervezett FOLFOX kemoterápia 85 mg/m2/ciklusonkénti egyéni oxaliplatin dózissal, 2 hetes ciklusokban adva (pl. módosított [m] FOLFOX6 vagy FOLFOX4) Megfelelő teljes vérkép (CBC) és kreatinin értékek (kezelőorvosonként) =< 28 nappal a regisztráció előtt. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2 Negatív terhességi teszt elvégzése =< 7 nappal a regisztráció előtt, fogamzóképes nők esetében Képes önállóan vagy segítséggel kitölteni a kérdőív(ek)et Várható élettartam >= 4 hónap Erős CYP3A4 gátlók: a plazma alatti terület > 5-szörös növekedése görbe (AUC) értékei vagy több mint 80 %-os clearance-csökkenés

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Klaritromicin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itrakonazol (Sporanox®)
    • Ketokonazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telitromicin (Ketek®) A CYP3A4 induktorai
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapin (Viramune®)
    • Karbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbitál (Luminal®)
    • Fenitoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • Orbáncfű

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike:

  • Terhes nők
  • Szoptató nők A venlafaxinnal szembeni allergiás reakció vagy intolerancia anamnézisében Kezelés = < 7 nap más antidepresszánsokkal, görcsoldókkal, monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal vagy más neuropátiás fájdalomcsillapítókkal, mint például karbamazepin, fenitoin, valproinsav, gabapentin, lamotrigin , helyi lidokain tapasz vagy gél, kapszaicin krém vagy amifosztin; ezen túlmenően nem szedhetnek más szereket a neuropátia kezelésére, sem más ismert mérsékelt vagy erős CYP 2D6-ot (amelyek Cinacalcet [Sensipar™], kinidin és Terbinafine [Lamisil®, Lamisil AT®]) erős CYP 2D6 terbinafin induktor (Lamisil®, Lamisil AT®), sem a következő, a CYP 3A4-et lényegesen befolyásoló gyógyszerek. A CYP3A4 mérsékelt gátlói: a plazma AUC-értékeinek > 2-szeres növekedése vagy a clearance 50-80%-os csökkenése
  • Aprepitant (Emend®)
  • Eritromicin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Flukonazol (Diflucan®)
  • Grapefruitlé
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a kezelőorvos/szövetséges véleménye szerint egészségügyi szakember, indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a páciensre. Korábbi neurotoxikus kemoterápia Egyidejű sugárterápia Aktuális (az elmúlt hónapban) bármely fokozatú perifériás neuropátia. több mint 100 diasztolés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (terápiás szövődmények kezelése)
A betegek PO BID venlafaxint kapnak a FOLFOX 1. napjától kezdve és a FOLFOX befejezéséig.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: venlafaxin
Adott PO
Más nevek:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: II. kar (placebo)
A betegek PO BID placebót kapnak a FOLFOX 1. napjától kezdve és a FOLFOX befejezéséig.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. ciklus szenzoros neuropátia pontszáma (31-36., 39., 40. és 48. tétel), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-CIPN20
Időkeret: Akár 2 hétig
Az EORTC QLQ-CIPN20 szenzoros neuropátia pontszámot az EORTC QLQ-CIPN20 standard algoritmusával számítják ki, és egy 0-100 pontos skálává alakítják át, ahol a magas pontszámok kisebb tünetterhelést jelentenek. A szenzoros neuropátia kiindulási értékhez viszonyított változásait úgy kell levezetni, hogy minden értékelési ciklusban kivonják az alapvonal pontszámát a szenzoros neuropátia pontszámaiból.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. ciklus akut neuropátia az EORTC QLQ CIPN20 motoros alskálával (37., 38., 41-45. és 49. tétel) és az autonóm skála (46., 47., 50. tétel) által mérve
Időkeret: Akár 2 hétig
Az EORTC QLQ-CIPN20 motoros és autonóm neuropátia pontszámait az EORTC QLQ-CIPN20 standard algoritmusával számítják ki, és egy 0-100 pontos skálává alakítják át, ahol a magas pontszámok kisebb tünetterhelést jelentenek. A szenzoros neuropátia kiindulási értékhez viszonyított változásait úgy kell levezetni, hogy minden értékelési ciklusban kivonják az alapvonal pontszámát a szenzoros neuropátia pontszámaiból.
Akár 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel