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병용 화학 요법을 받는 환자의 만성 옥살리플라틴 유발 신경병증 예방에 벤라팍신

2019년 9월 4일 업데이트: Mayo Clinic

옥살리플라틴 유발 신경병증을 예방하기 위한 벤라팍신의 파일럿 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구

귀하는 표준 치료의 일부로 옥살리플라틴 화학요법으로 치료를 받을 것이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 옥살리플라틴은 일반적으로 신경병증(무감각, 따끔거림 및/또는 통증)을 유발합니다. 이 연구의 목적은 옥살리플라틴 유발 신경병증(무감각, 따끔거림, 따끔거림)에 대한 벤라팍신과 위약(비활성 제제)의 좋은 및/또는 나쁜 효과를 비교하는 것입니다. 및/또는 통증)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 벤라팍신이 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘(FOLFOX)을 투여받는 암 환자에서 옥살리플라틴과 관련된 만성, 누적 신경독성을 예방 또는 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.

2차 목표:

I. 벤라팍신이 옥살리플라틴과 관련된 급성 신경병증을 개선할 수 있는지 알아보기 위해.

3차 목표:

I. 벤라팍신이 용량 제한 만성 신경독성 없이 전달될 수 있는 누적 옥살리플라틴 용량을 증가시킬 수 있는지 여부를 탐색합니다.

II. 이 환경에서 벤라팍신이 부작용을 일으키는지 여부를 탐색합니다. III. Rydel-Seiffer 눈금 소리굽쇠가 제공하는 신경병증 데이터가 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 환자 보고 결과(PRO) 측정과 일치하는지 여부와 이 도구가 위약과 벤라팍신을 받는 환자에서 다른 결과를 유발할 수 있는지 여부를 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 벤라팍신을 1일 2회 경구(PO)로 1일 2회(BID) 받고 FOLFOX 완료까지 지속됩니다.

ARM II: 환자는 1일차에 시작하여 FOLFOX 완료까지 계속되는 위약 PO BID를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6, 12 및 18개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2주 주기(예: 수정된 [m] FOLFOX6 또는 FOLFOX4) 획득한 적절한 전체 혈구 수(CBC) 및 크레아티닌 값(주치의당) = < 등록 전 28일 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2 음성 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성의 경우 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력 기대 수명 >= 4개월 CYP3A4의 강력한 억제제: > 혈장 면적이 5배 증가 곡선(AUC) 값 또는 클리어런스의 80% 이상 감소

    • 인디나비르(Crixivan®)
    • 넬피나비르(Viracept®)
    • 아타자나비르(Reyataz®)
    • 리토나비르(Norvir®)
    • 클래리트로마이신(Biaxin®, Biaxin XL®)
    • 이트라코나졸(Sporanox®)
    • 케토코나졸(Nizoral®)
    • 네파조돈(Serzone®)
    • 사퀴나비르(Fortovase®, Invirase®)
    • Telithromycin(Ketek®) CYP3A4 유도제
    • 에파비렌즈(수스티바®)
    • 네비라핀(Viramune®)
    • 카르바마제핀(Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • 모다피닐(Provigil®)
    • 페노바르비탈(루미날®)
    • 페니토인(Dilantin®, Phenytek®)
    • 피오글리타존(Actos®)
    • 리파부틴(마이코부틴®)
    • 리팜핀(Rifadin®)
    • 세인트 존스 워트

제외 기준:

다음 중 하나:

  • 임산부
  • 수유 중인 여성 벤라팍신에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 병력 치료 =< 7일 다른 항우울제, 항경련제, MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 카르바마제핀, 페니토인, 발프로산, 가바펜틴, 라모트리진과 같은 기타 신경병성 진통제 , 국소 리도카인 패치 또는 젤, 캡사이신 크림 또는 아미포스틴; 또한, 그들은 신경병증 치료를 위해 다른 약제를 복용하지 않을 수 있으며, 다른 알려진 중등도 또는 강력한 CYP 2D6(Cinacalcet[Sensipar™], 퀴니딘 및 Terbinafine[Lamisil®, Lamisil AT®]로 구성됨)도 복용하지 않을 수 있습니다. CYP 2D6 테르비나핀(Lamisil®, Lamisil AT®)의 강력한 유도제, CYP 3A4에 실질적으로 영향을 미치는 다음 약물도 사용하지 않습니다.
  • 아프레피탄트(Emend®)
  • 에리스로마이신(Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • 플루코나졸(Diflucan®)
  • 자몽 주스
  • 베라파밀(Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem(Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) 치료 의사/관련자의 의견에 따라 건강 전문가가 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만들 수 있음 이전 신경 독성 화학 요법 동시 방사선 요법 현재(지난 달 이내) 모든 등급의 기존 말초 신경병증 조절되지 않는 고혈압(지난 1년 동안 160 이상의 수축기 및 확장기 100 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(치료 합병증 관리)
환자는 벤라팍신 PO BID를 1일째 시작하여 FOLFOX 완료까지 계속 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 벤라팍신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 이펙서
  • VNF
플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자는 1일차부터 FOLFOX 완료까지 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-CIPN20의 주기 1 감각 신경병증 점수(항목 31-36, 39, 40 및 48)
기간: 최대 2주
EORTC QLQ-CIPN20 감각 신경병증 점수는 EORTC QLQ-CIPN20의 표준 알고리즘을 사용하여 계산되고 0~100점 척도로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 증상 부담이 적다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 감각 신경병증의 변화는 각 평가 주기에서 감각 신경병증 점수에서 기준선 점수를 빼서 도출됩니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ CIPN20 운동 하위 척도(항목 37, 38, 41-45 및 49) 및 자율신경 척도(항목 46, 47, 50)로 측정한 주기 1 급성 신경병증
기간: 최대 2주
EORTC QLQ-CIPN20 운동 및 자율 신경병증 점수는 EORTC QLQ-CIPN20의 표준 알고리즘을 사용하여 계산되고 0-100점 척도로 변환됩니다. 여기서 높은 점수는 증상 부담이 적다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 감각 신경병증의 변화는 각 평가 주기에서 감각 신경병증 점수에서 기준선 점수를 빼서 도출됩니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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