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Venlafaxina nella prevenzione della neuropatia cronica indotta da oxaliplatino nei pazienti sottoposti a chemioterapia combinata

4 settembre 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla venlafaxina per prevenire la neuropatia indotta da oxaliplatino

Ti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché sarai trattato con chemioterapia con oxaliplatino come parte della tua cura standard. L'oxaliplatino causa comunemente neuropatia (intorpidimento, formicolio e/o dolore). Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, positivi e/o negativi, della venlafaxina con un placebo (un agente inattivo) sulla neuropatia indotta da oxaliplatino (intorpidimento, formicolio e/o dolore)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esplorare se la venlafaxina può prevenire o migliorare la neurotossicità cronica e cumulativa associata all'oxaliplatino nei pazienti oncologici che ricevono oxaliplatino, fluorouracile, leucovorin calcio (FOLFOX).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare se la venlafaxina può migliorare la neuropatia acuta associata all'oxaliplatino.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare se la venlafaxina può aumentare le dosi cumulative di oxaliplatino che possono essere somministrate senza neurotossicità cronica dose-limitante.

II. Per esplorare se la venlafaxina provoca eventi avversi in questa impostazione. III. Per esplorare se i dati sulla neuropatia forniti dal diapason graduato Rydel-Seiffer sono coerenti con le misure di esito riferito dal paziente (PRO) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e se questo strumento potrebbe causare risultati diversi nei pazienti trattati con venlafaxina rispetto al placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono venlafaxina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a partire dal giorno 1 di e continuando fino al completamento di FOLFOX.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO BID a partire dal giorno 1 di e continuando fino al completamento di FOLFOX.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere la chemioterapia FOLFOX con dosi individuali di oxaliplatino di 85 mg/m^2 per ciclo somministrate in cicli di 2 settimane (ad es. modificato [m] FOLFOX6 o FOLFOX4) Valori adeguati di emocromo completo (CBC) e creatinina (per medico curante) ottenuti =< 28 giorni prima della registrazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0, 1 o 2 Negativo test di gravidanza eseguito =< 7 giorni prima della registrazione, per le donne in età fertile Capacità di completare il/i questionario/i da sole o con assistenza Aspettativa di vita >= 4 mesi Forti inibitori del CYP3A4: aumento di > 5 volte dell'area plasmatica sotto il valori della curva (AUC) o riduzione della clearance superiore all'80%.

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Claritromicina (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itraconazolo (Sporanox®)
    • Ketoconazolo (Nizoral®)
    • Nefazodone (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telitromicina (Ketek®) Induttori del CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapina (Viramune®)
    • Carbamazepina (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbitale (Luminal®)
    • Fenitoina (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazone (Actos®)
    • Rifabutina (Mycobutin®)
    • Rifampicina (Rifadin®)
    • Erba di San Giovanni

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano Storia di una reazione allergica o intolleranza alla venlafaxina Trattamento =< 7 giorni con altri antidepressivi, anticonvulsivanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o altri agenti antidolorifici neuropatici come carbamazepina, fenitoina, acido valproico, gabapentin, lamotrigina , cerotto o gel topico di lidocaina, crema di capsaicina o amifostina; inoltre, potrebbero non assumere altri agenti per il trattamento della neuropatia, né altri noti CYP 2D6 moderati o forti (che consistono in Cinacalcet [Sensipar™], chinidina e terbinafina [Lamisil®, Lamisil AT®]), né il forte induttore del CYP 2D6 terbinafina (Lamisil®, Lamisil AT®), né i seguenti farmaci che hanno un effetto sostanziale sul CYP 3A4 Inibitori moderati del CYP3A4: > Aumento di 2 volte dei valori dell'AUC plasmatica o diminuzione del 50-80% della clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Eritromicina (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Fluconazolo (Diflucan®)
  • Succo di pompelmo
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Altre condizioni mediche che, a parere del medico curante/affini professionista sanitario, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente Precedente chemioterapia neurotossica Radioterapia concomitante Neuropatia periferica preesistente attuale (entro l'ultimo mese) di qualsiasi grado Ipertensione non controllata (definita come 3 letture consecutive nell'ultimo anno di oltre 160 valori sistolici e oltre 100 diastolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (gestione delle complicanze terapeutiche)
I pazienti ricevono venlafaxina PO BID a partire dal giorno 1 di e continuando fino al completamento di FOLFOX.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: venlafaxina
Dato PO
Altri nomi:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID a partire dal giorno 1 di e continuando fino al completamento di FOLFOX.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo 1 Sensory Neuropathy Score (item 31-36, 39, 40 e 48) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-CIPN20
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il punteggio della neuropatia sensoriale EORTC QLQ-CIPN20 sarà calcolato utilizzando l'algoritmo standard di EORTC QLQ-CIPN20 e trasformato in una scala da 0 a 100 punti, dove punteggi elevati significano meno carico di sintomi. I cambiamenti della neuropatia sensoriale rispetto al basale saranno derivati ​​sottraendo il punteggio basale dai punteggi della neuropatia sensoriale ad ogni ciclo di valutazione.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia acuta del ciclo 1 misurata dalla sottoscala motoria EORTC QLQ CIPN20 (item 37, 38, 41-45 e 49) e dalla scala autonomica (item 46, 47, 50)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
I punteggi della neuropatia motoria e autonomica EORTC QLQ-CIPN20 saranno calcolati utilizzando l'algoritmo standard di EORTC QLQ-CIPN20 e trasformati in una scala da 0 a 100 punti, dove punteggi elevati significano meno carico di sintomi. I cambiamenti della neuropatia sensoriale rispetto al basale saranno derivati ​​sottraendo il punteggio basale dai punteggi della neuropatia sensoriale ad ogni ciclo di valutazione.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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