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Venlafaxin zur Vorbeugung einer chronischen Oxaliplatin-induzierten Neuropathie bei Patienten, die eine Kombinationschemotherapie erhalten

4. September 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Venlafaxin zur Vorbeugung einer Oxaliplatin-induzierten Neuropathie

Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da Sie im Rahmen Ihrer Standardbehandlung mit einer Oxaliplatin-Chemotherapie behandelt werden. Oxaliplatin verursacht häufig eine Neuropathie (Betäubung, Kribbeln und/oder Schmerzen). Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen von Venlafaxin mit einem Placebo (einem inaktiven Wirkstoff) auf die Oxaliplatin-induzierte Neuropathie (Betäubung, Kribbeln) zu vergleichen und/oder Schmerzen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob Venlafaxin chronische, kumulative Neurotoxizität im Zusammenhang mit Oxaliplatin bei Krebspatienten, die Oxaliplatin, Fluorouracil, Leucovorin-Calcium (FOLFOX) erhalten, verhindern oder lindern kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob Venlafaxin die mit Oxaliplatin verbundene akute Neuropathie verbessern kann.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob Venlafaxin die kumulativen Oxaliplatin-Dosen erhöhen kann, die ohne dosisbegrenzende chronische Neurotoxizität verabreicht werden können.

II. Es sollte untersucht werden, ob Venlafaxin in dieser Situation unerwünschte Ereignisse verursacht. III. Es sollte untersucht werden, ob die von der abgestuften Rydel-Seiffer-Stimmgabel bereitgestellten Neuropathiedaten mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO) der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) übereinstimmen und ob dieses Tool bei Patienten, die Venlafaxin erhalten, im Vergleich zu Placebo zu unterschiedlichen Ergebnissen führen könnte.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Venlafaxin oral (PO) zweimal täglich (BID), beginnend am Tag 1 und fortgesetzt bis zum Abschluss von FOLFOX.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich per os, beginnend am 1. Tag der FOLFOX-Behandlung und bis zum Abschluss der FOLFOX-Behandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante FOLFOX-Chemotherapie mit individuellen Oxaliplatin-Dosen von 85 mg/m^2 pro Zyklus, verabreicht in 2-wöchigen Zyklen (z. modifiziert [m] FOLFOX6 oder FOLFOX4) Adäquates vollständiges Blutbild (CBC) und Kreatininwerte (pro behandelndem Arzt) erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) von 0, 1 oder 2 Negativ Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, für Frauen im gebärfähigen Alter Fähigkeit, Fragebögen alleine oder mit Unterstützung auszufüllen Lebenserwartung >= 4 Monate Starke Inhibitoren von CYP3A4: > 5-facher Anstieg der Plasmafläche unter der Kurve (AUC)-Werte oder eine Verringerung der Clearance um mehr als 80 %

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Clarithromycin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itraconazol (Sporanox®)
    • Ketoconazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telithromycin (Ketek®) Induktoren von CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapin (Viramune®)
    • Carbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Phenobarbital (Luminal®)
    • Phenytoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • Johanniskraut

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf oder Unverträglichkeit von Venlafaxin Behandlung = < 7 Tage mit anderen Antidepressiva, Antikonvulsiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder anderen neuropathischen Schmerzmitteln wie Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure, Gabapentin, Lamotrigin , topisches Lidocain-Pflaster oder -Gel, Capsaicin-Creme oder Amifostin; Darüber hinaus dürfen sie keine anderen Mittel zur Behandlung von Neuropathie oder andere bekannte mittelstarke oder starke CYP 2D6 (die aus Cinacalcet [Sensipar™], Chinidin und Terbinafine [Lamisil®, Lamisil AT®] bestehen) noch die einnehmen starker Induktor von CYP 2D6 Terbinafin (Lamisil®, Lamisil AT®), noch die folgenden Arzneimittel, die CYP 3A4 wesentlich beeinflussen. Moderate Inhibitoren von CYP3A4: > 2-facher Anstieg der Plasma-AUC-Werte oder 50-80 % Abnahme der Clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erythromycin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Fluconazol (Diflucan®)
  • Grapefruitsaft
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes/Verbündeten auftreten medizinisches Fachpersonal, würde dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen Vorherige neurotoxische Chemotherapie Gleichzeitige Strahlentherapie Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) vorbestehende periphere Neuropathie jeglichen Grades Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als 3 aufeinanderfolgende Messungen von über 160 systolischen Werten im letzten Jahr und über 100 diastolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Management von Therapiekomplikationen)
Die Patienten erhalten Venlafaxin p.o. 2x täglich, beginnend am 1. Tag und bis zum Ende der FOLFOX-Behandlung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Venlafaxin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich per os, beginnend am 1. Tag und bis zum Ende der FOLFOX-Behandlung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cycle 1 Sensory Neuropathy Score (Items 31-36, 39, 40 and 48) des Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der EORTC QLQ-CIPN20-Score für sensorische Neuropathie wird mit dem Standardalgorithmus von EORTC QLQ-CIPN20 berechnet und in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei hohe Werte eine geringere Symptombelastung bedeuten. Die Veränderungen der sensorischen Neuropathie gegenüber dem Ausgangswert werden durch Subtrahieren des Ausgangswerts von den Werten der sensorischen Neuropathie in jedem Bewertungszyklus abgeleitet.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus 1 Akute Neuropathie, gemessen anhand der motorischen Subskala EORTC QLQ CIPN20 (Punkte 37, 38, 41-45 und 49) und der autonomen Skala (Punkte 46, 47, 50)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die EORTC QLQ-CIPN20-Scores für motorische und autonome Neuropathie werden mit dem Standardalgorithmus von EORTC QLQ-CIPN20 berechnet und in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei hohe Scores eine geringere Symptombelastung bedeuten. Die Veränderungen der sensorischen Neuropathie gegenüber dem Ausgangswert werden durch Subtrahieren des Ausgangswerts von den Werten der sensorischen Neuropathie in jedem Bewertungszyklus abgeleitet.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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