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Venlafaxine dans la prévention de la neuropathie chronique induite par l'oxaliplatine chez les patients recevant une chimiothérapie combinée

4 septembre 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur la venlafaxine pour prévenir la neuropathie induite par l'oxaliplatine

On vous demande de participer à cette étude de recherche parce que vous allez être traité par chimiothérapie à l'oxaliplatine dans le cadre de vos soins habituels. L'oxaliplatine provoque couramment une neuropathie (engourdissement, picotements et/ou douleur). Le but de cette étude est de comparer les effets, bons et/ou mauvais, de la venlafaxine avec un placebo (un agent inactif) sur la neuropathie induite par l'oxaliplatine (engourdissement, picotements et/ou douleur)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer si la venlafaxine peut prévenir ou améliorer la neurotoxicité chronique cumulative associée à l'oxaliplatine chez les patients cancéreux recevant de l'oxaliplatine, du fluorouracile et de la leucovorine calcique (FOLFOX).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer si la venlafaxine peut améliorer la neuropathie aiguë associée à l'oxaliplatine.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Explorer si la venlafaxine peut augmenter les doses cumulatives d'oxaliplatine pouvant être administrées sans neurotoxicité chronique limitant la dose.

II. Explorer si la venlafaxine provoque des événements indésirables dans ce contexte. III. Explorer si les données sur la neuropathie fournies par le diapason gradué de Rydel-Seiffer sont cohérentes avec les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) et si cet outil peut entraîner des résultats différents chez les patients recevant de la venlafaxine par rapport au placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de la venlafaxine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en commençant le jour 1 et en continuant jusqu'à la fin du FOLFOX.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO BID en commençant le jour 1 et en continuant jusqu'à la fin du FOLFOX.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 12 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie FOLFOX avec des doses individuelles d'oxaliplatine de 85 mg/m^2 par cycle administrées en cycles de 2 semaines (par ex. modifié [m] FOLFOX6 ou FOLFOX4) Numération formule sanguine (FSC) et valeurs de créatinine (par médecin traitant) adéquates obtenues =< 28 jours avant l'enregistrement Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0, 1 ou 2 Négatif test de grossesse effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) seule(s) ou avec une assistance Espérance de vie >= 4 mois Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : > 5 fois plus de la surface plasmatique sous le valeurs de la courbe (AUC) ou plus de 80 % de diminution de la clairance

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Clarithromycine (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itraconazole (Sporanox®)
    • Kétoconazole (Nizoral®)
    • Néfazodone (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Télithromycine (Ketek®) Inducteurs du CYP3A4
    • Éfavirenz (Sustiva®)
    • Névirapine (Viramune®)
    • Carbamazépine (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Phénobarbital (Luminal®)
    • Phénytoïne (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazone (Actos®)
    • Rifabutine (Mycobutin®)
    • Rifampine (Rifadin®)
    • millepertuis

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à la venlafaxine Traitement = < 7 jours avec d'autres antidépresseurs, anticonvulsivants, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'autres agents analgésiques neuropathiques tels que la carbamazépine, la phénytoïne, l'acide valproïque, la gabapentine, la lamotrigine , timbre ou gel topique de lidocaïne, crème de capsaïcine ou amifostine ; en outre, ils ne peuvent pas prendre d'autres agents pour le traitement de la neuropathie, ni d'autres CYP 2D6 modérés ou forts connus (qui consistent en Cinacalcet [Sensipar™], quinidine et Terbinafine [Lamisil®, Lamisil AT®]), ni le puissant inducteur du CYP 2D6 terbinafine (Lamisil®, Lamisil AT®), ni les médicaments suivants qui affectent de manière substantielle le CYP 3A4 Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : augmentation > 2 fois des valeurs plasmatiques de l'ASC ou diminution de 50 à 80 % de la clairance
  • Aprépitant (Emend®)
  • Érythromycine (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Fluconazole (Diflucan®)
  • Jus de pamplemousse
  • Vérapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Autres conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant/de la professionnel de la santé, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux pour le patient Chimiothérapie neurotoxique antérieure Radiothérapie concomitante Neuropathie périphérique préexistante actuelle (au cours du dernier mois) de tout grade plus de 100 diastolique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (gestion des complications thérapeutiques)
Les patients reçoivent de la venlafaxine PO BID à partir du jour 1 et jusqu'à la fin du FOLFOX.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: venlafaxine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID à partir du jour 1 et jusqu'à la fin du FOLFOX.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de neuropathie sensorielle du cycle 1 (items 31-36, 39, 40 et 48) du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-CIPN20
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Le score de neuropathie sensorielle EORTC QLQ-CIPN20 sera calculé à l'aide de l'algorithme standard de l'EORTC QLQ-CIPN20 et transformé en une échelle de 0 à 100 points, où des scores élevés signifient moins de symptômes. Les changements de neuropathie sensorielle par rapport à la ligne de base seront dérivés en soustrayant le score de base des scores de neuropathie sensorielle à chaque cycle d'évaluation.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathie aiguë du cycle 1 mesurée par la sous-échelle motrice EORTC QLQ CIPN20 (éléments 37, 38, 41-45 et 49) et l'échelle autonome (éléments 46, 47, 50)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Les scores de neuropathie motrice et autonome EORTC QLQ-CIPN20 seront calculés à l'aide de l'algorithme standard de l'EORTC QLQ-CIPN20 et transformés en une échelle de 0 à 100 points, où des scores élevés signifient moins de symptômes. Les changements de neuropathie sensorielle par rapport à la ligne de base seront dérivés en soustrayant le score de base des scores de neuropathie sensorielle à chaque cycle d'évaluation.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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