Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venlafaksin for å forhindre kronisk oksaliplatin-indusert nevropati hos pasienter som får kombinasjonskjemoterapi

4. september 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

En pilot randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av venlafaksin for å forhindre oksaliplatinindusert nevropati

Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du skal behandles med oxaliplatin kjemoterapi som en del av standardbehandlingen. Oksaliplatin forårsaker vanligvis nevropati (nummen, prikking og/eller smerte). Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av venlafaksin med et placebo (et inaktivt middel) på oksaliplatin-indusert nevropati (nummen, prikking). og/eller smerte)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke om venlafaksin kan forebygge eller lindre kronisk, kumulativ nevrotoksisitet assosiert med oksaliplatin hos kreftpasienter som får oksaliplatin, fluorouracil, leukovorinksium (FOLFOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke om venlafaksin kan lindre akutt nevropati assosiert med oksaliplatin.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å undersøke om venlafaksin kan øke de kumulative oksaliplatindosene som kan leveres uten dosebegrensende kronisk nevrotoksisitet.

II. For å undersøke om venlafaksin forårsaker uønskede hendelser i denne innstillingen. III. For å undersøke om nevropatidataene levert av Rydel-Seiffer graderte stemmegaffel stemmer overens med pasientrapporterte utfall (PRO) mål for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) og om dette verktøyet kan forårsake forskjellige resultater hos pasienter som får venlafaksin versus placebo.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får venlafaksin oralt (PO) to ganger daglig (BID) som begynner på dag 1 av og fortsetter gjennom fullføring av FOLFOX.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID fra og med dag 1 av og fortsetter gjennom fullføring av FOLFOX.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å motta FOLFOX kjemoterapi med individuelle oksaliplatindoser på 85 mg/m^2 per syklus gitt i 2 ukers sykluser (f.eks. modifisert [m] FOLFOX6 eller FOLFOX4) Tilstrekkelig fullstendig blodtelling (CBC) og kreatininverdier (per behandlende lege) oppnådd =< 28 dager før registrering Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2 negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, for kvinner i fertil alder Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse Forventet levealder >= 4 måneder Sterke hemmere av CYP3A4: > 5 ganger økning i plasmaområdet under kurveverdier (AUC) eller mer enn 80 % reduksjon i klaring

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Klaritromycin (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itrakonazol (Sporanox®)
    • Ketokonazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telitromycin (Ketek®) indusere av CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapin (Viramune®)
    • Karbamazepin (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenytoin (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutin (Mycobutin®)
    • Rifampin (Rifadin®)
    • Johannesurt

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner Anamnese med allergisk reaksjon på, eller intoleranse av, venlafaksin Behandling =< 7 dager med andre antidepressiva, antikonvulsiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller andre nevropatiske smertestillende midler som karbamazepin, fenytoin, valproinsyre, gabapentin, lamotrigin , topisk lidokainplaster eller gel, capsaicinkrem eller amifostin; i tillegg tar de kanskje ikke andre midler for behandling av nevropati, eller andre kjente moderate eller sterke CYP 2D6 (som består av Cinacalcet [Sensipar™], kinidin og Terbinafin [Lamisil®, Lamisil AT®]), og heller ikke sterk induktor av CYP 2D6 terbinafin (Lamisil®, Lamisil AT®), eller følgende legemidler som i vesentlig grad påvirker CYP 3A4 Moderate hemmere av CYP3A4: > 2 ganger økning i plasma AUC-verdier eller 50-80 % reduksjon i clearance
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erytromycin (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Flukonazol (Diflucan®)
  • Grapefrukt juice
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Andre medisinske tilstander som etter den behandlende legen/alliert helsepersonell, ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten Tidligere nevrotoksisk kjemoterapi Samtidig strålebehandling Aktuell (innen siste måned) eksisterende perifer nevropati av enhver grad Ukontrollert hypertensjon (definert som 3 påfølgende målinger i løpet av det siste året på over 160 systoliske, og over 100 diastoliske)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (behandling av terapikomplikasjoner)
Pasienter får venlafaksin PO BID fra og med dag 1 av og fortsetter gjennom fullføring av FOLFOX.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: venlafaksin
Gitt PO
Andre navn:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID fra og med dag 1 av og fortsetter gjennom fullføring av FOLFOX.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklus 1 sensorisk nevropati-score (punkt 31-36, 39, 40 og 48) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20
Tidsramme: Inntil 2 uker
EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk nevropati-score vil bli beregnet ved hjelp av standardalgoritmen til EORTC QLQ-CIPN20 og transformert til en 0-100 poengskala, der høye skårer betydde mindre symptombyrde. Endringene av sensorisk nevropati fra baseline vil bli utledet ved å subtrahere baseline score fra sensorisk nevropati score ved hver syklus av evaluering.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklus 1 Akutt nevropati målt ved EORTC QLQ CIPN20 motorisk underskala (elementene 37, 38, 41-45 og 49) og autonom skala (elementene 46, 47, 50)
Tidsramme: Inntil 2 uker
EORTC QLQ-CIPN20-skårene for motorisk og autonom nevropati vil bli beregnet ved hjelp av standardalgoritmen til EORTC QLQ-CIPN20 og transformert til en 0-100 poengskala, der høye skårer betydde mindre symptombyrde. Endringene av sensorisk nevropati fra baseline vil bli utledet ved å subtrahere baseline score fra sensorisk nevropati score ved hver syklus av evaluering.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropati

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere