Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine bij het voorkomen van chronische door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie bij patiënten die combinatiechemotherapie krijgen

4 september 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilot-gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van venlafaxine ter voorkoming van door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie

U wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat u behandeld gaat worden met oxaliplatine-chemotherapie als onderdeel van uw standaardzorg. Oxaliplatine veroorzaakt vaak neuropathie (gevoelloosheid, tintelingen en/of pijn). Het doel van deze studie is om de goede en/of slechte effecten van venlafaxine te vergelijken met een placebo (een inactief middel) op door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie (gevoelloosheid, tintelingen). en/of pijn)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoeken of venlafaxine chronische, cumulatieve neurotoxiciteit geassocieerd met oxaliplatine kan voorkomen of verbeteren bij kankerpatiënten die oxaliplatine, fluorouracil, leucovorinecalcium (FOLFOX) krijgen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te onderzoeken of venlafaxine acute neuropathie geassocieerd met oxaliplatine kan verbeteren.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of venlafaxine de cumulatieve doses oxaliplatine kan verhogen die kunnen worden toegediend zonder dosisbeperkende chronische neurotoxiciteit.

II. Om te onderzoeken of venlafaxine in deze setting bijwerkingen veroorzaakt. III. Om te onderzoeken of de neuropathiegegevens die door de gegradueerde stemvork van Rydel-Seiffer worden geleverd, consistent zijn met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en of dit hulpmiddel verschillende resultaten kan veroorzaken bij patiënten die venlafaxine versus placebo krijgen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen venlafaxine oraal (PO) tweemaal daags (BID), beginnend op dag 1 van en doorlopend tot voltooiing van FOLFOX.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID beginnend op dag 1 van en doorlopend tot voltooiing van FOLFOX.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 3, 6, 12 en 18 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om FOLFOX-chemotherapie te ontvangen met individuele oxaliplatine-doses van 85 mg/m^2 per cyclus gegeven in cycli van 2 weken (bijv. aangepast [m] FOLFOX6 of FOLFOX4) Voldoende volledig bloedbeeld (CBC) en creatininewaarden (per behandelend arts) verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0, 1 of 2 Negatief zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan registratie, voor vrouwen die zwanger kunnen worden Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen Levensverwachting >= 4 maanden Sterke remmers van CYP3A4: > 5-voudige toename van het plasmagebied onder de curve (AUC)-waarden of meer dan 80% afname van de klaring

    • Indinavir (Crixivan®)
    • Nelfinavir (Viracept®)
    • Atazanavir (Reyataz®)
    • Ritonavir (Norvir®)
    • Claritromycine (Biaxin®, Biaxin XL®)
    • Itraconazol (Sporanox®)
    • Ketoconazol (Nizoral®)
    • Nefazodon (Serzone®)
    • Saquinavir (Fortovase®, Invirase®)
    • Telithromycine (Ketek®) Inductoren van CYP3A4
    • Efavirenz (Sustiva®)
    • Nevirapine (Viramune®)
    • Carbamazepine (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Modafinil (Provigil®)
    • Fenobarbital (Luminal®)
    • Fenytoïne (Dilantin®, Phenytek®)
    • Pioglitazon (Actos®)
    • Rifabutine (Mycobutin®)
    • Rifampicine (Rifadin®)
    • Sint-janskruid

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven Voorgeschiedenis van een allergische reactie op of intolerantie voor venlafaxine Behandeling =< 7 dagen met andere antidepressiva, anticonvulsiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of andere neuropathische pijnstillers zoals carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur, gabapentine, lamotrigine , topische lidocaïnepleister of -gel, capsaïcinecrème of amifostine; bovendien mogen ze geen andere middelen gebruiken voor de behandeling van neuropathie, noch andere bekende matige of sterke CYP 2D6 (bestaande uit Cinacalcet [Sensipar™], kinidine en Terbinafine [Lamisil®, Lamisil AT®]), noch de sterke inductor van CYP 2D6 terbinafine (Lamisil®, Lamisil AT®), noch de volgende geneesmiddelen die substantieel effect hebben op CYP 3A4 Matige remmers van CYP3A4: > 2-voudige toename van de plasma-AUC-waarden of 50-80% afname van de klaring
  • Aprepitant (Emend®)
  • Erytromycine (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Fluconazol (Diflucan®)
  • Grapefruit SAP
  • Verapamil (Calan®, Calan SR®, Covera-HS®, Isoptin SR®, Verelan®, Verelan PM®)
  • Diltiazem (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Andere medische aandoeningen die naar het oordeel van de behandelend arts/verwant zorgverlener dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt Eerdere neurotoxische chemotherapie Gelijktijdige radiotherapie Huidige (in de afgelopen maand) reeds bestaande perifere neuropathie van welke graad dan ook Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als 3 opeenvolgende metingen in het afgelopen jaar van meer dan 160 systolische, en meer dan 100 diastolisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (behandeling van therapiecomplicaties)
Patiënten krijgen venlafaxine PO BID vanaf dag 1 van en doorlopend tot voltooiing van FOLFOX.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: venlafaxine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Effexor
  • VNF
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID vanaf dag 1 van en doorlopend tot voltooiing van FOLFOX.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus 1 sensorische neuropathiescore (items 31-36, 39, 40 en 48) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-CIPN20
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De EORTC QLQ-CIPN20-score voor sensorische neuropathie wordt berekend met behulp van het standaardalgoritme van EORTC QLQ-CIPN20 en omgezet in een schaal van 0-100 punten, waarbij hoge scores minder symptoomlast betekenen. De veranderingen van sensorische neuropathie ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden afgeleid door de basislijnscore af te trekken van de sensorische neuropathiescores bij elke evaluatiecyclus.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus 1 acute neuropathie zoals gemeten door EORTC QLQ CIPN20 motorische subschaal (items 37, 38, 41-45 en 49) en autonome schaal (items 46, 47, 50)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De EORTC QLQ-CIPN20-scores voor motorische en autonome neuropathie worden berekend met behulp van het standaardalgoritme van EORTC QLQ-CIPN20 en omgezet in een schaal van 0-100 punten, waarbij hoge scores minder symptoomlast betekenen. De veranderingen van sensorische neuropathie ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden afgeleid door de basislijnscore af te trekken van de sensorische neuropathiescores bij elke evaluatiecyclus.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren