Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венлафаксин в профилактике хронической оксалиплатин-индуцированной нейропатии у пациентов, получающих комбинированную химиотерапию

4 сентября 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование венлафаксина для предотвращения оксалиплатин-индуцированной нейропатии

Вас просят принять участие в этом научном исследовании, потому что вы будете лечиться химиотерапией оксалиплатином в рамках вашего стандартного лечения. Оксалиплатин обычно вызывает невропатию (онемение, покалывание и/или боль). Целью данного исследования является сравнение положительных и/или отрицательных эффектов венлафаксина с плацебо (неактивным агентом) на оксалиплатин-индуцированную невропатию (онемение, покалывание). и/или боль)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, может ли венлафаксин предотвратить или уменьшить хроническую кумулятивную нейротоксичность, связанную с оксалиплатином, у онкологических больных, получающих оксалиплатин, фторурацил, лейковорин кальция (FOLFOX).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, может ли венлафаксин облегчить острую невропатию, связанную с оксалиплатином.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, может ли венлафаксин увеличить кумулятивную дозу оксалиплатина, которую можно вводить без ограничивающей дозу хронической нейротоксичности.

II. Изучить, вызывает ли венлафаксин побочные эффекты в этих условиях. III. Изучить, согласуются ли данные о невропатии, полученные с помощью градуированной вилки Rydel-Seiffer, с показателями периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), о которых сообщают пациенты, и может ли этот инструмент давать разные результаты у пациентов, получающих венлафаксин, по сравнению с плацебо.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают венлафаксин перорально (ПО) два раза в день (дважды в сутки), начиная с 1-го дня и продолжая до завершения курса FOLFOX.

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально два раза в день, начиная с 1-го дня и продолжая до завершения FOLFOX.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланировано получение химиотерапии FOLFOX с индивидуальными дозами оксалиплатина 85 мг / м ^ 2 на цикл, назначаемыми 2-недельными циклами (например, модифицированный [m] FOLFOX6 или FOLFOX4) Адекватный общий анализ крови (CBC) и значения креатинина (на лечащего врача), полученные =< 28 дней до регистрации Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности (PS) 0, 1 или 2 Отрицательный тест на беременность проведен =< 7 дней до регистрации, для женщин детородного возраста Способность заполнять анкеты самостоятельно или с посторонней помощью Ожидаемая продолжительность жизни >= 4 месяцев Сильные ингибиторы CYP3A4: > 5-кратное увеличение площади плазмы под тестом кривой (AUC) или снижение клиренса более чем на 80 %

    • Индинавир (Криксиван®)
    • Нелфинавир (Вирасепт®)
    • Атазанавир (Реатаз®)
    • Ритонавир (Норвир®)
    • Кларитромицин (Биаксин®, Биаксин XL®)
    • Итраконазол (Споранокс®)
    • Кетоконазол (Низорал®)
    • Нефазодон (Серзон®)
    • Саквинавир (Фортоваза®, Инвираза®)
    • Телитромицин (Кетек®) Индукторы CYP3A4
    • Эфавиренц (Сустива®)
    • Невирапин (Вирамун®)
    • Карбамазепин (Carbatrol®, Epitol®, Equetro™, Tegretol®, Tegretol-XR®)
    • Модафинил (Провигил®)
    • Фенобарбитал (Люминал®)
    • Фенитоин (Дилантин®, Фенитек®)
    • Пиоглитазон (Актос®)
    • Рифабутин (Микобутин®)
    • Рифампин (Rifadin®)
    • Зверобой

Критерий исключения:

Любое из следующего:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины Аллергическая реакция или непереносимость венлафаксина в анамнезе Лечение = < 7 дней с другими антидепрессантами, противосудорожными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или другими нейропатическими обезболивающими препаратами, такими как карбамазепин, фенитоин, вальпроевая кислота, габапентин, ламотриджин пластырь или гель с лидокаином для местного применения, крем с капсаицином или амифостин; кроме того, они могут не принимать другие средства для лечения невропатии, ни другие известные умеренные или сильные CYP 2D6 (которые состоят из цинакальцета [Sensipar™], хинидина и тербинафина [Lamisil®, Lamisil AT®]), ни сильный индуктор CYP 2D6 тербинафин (Lamisil®, Lamisil AT®), а также следующие препараты, существенно влияющие на CYP 3A4 Умеренные ингибиторы CYP3A4: > 2-кратное увеличение значений AUC в плазме или снижение клиренса на 50-80%
  • Апрепитант (Эменд®)
  • Эритромицин (Erythrocin®, E.E.S.®, Ery-Tab®, Eryc®, EryPed®, PCE®
  • Флуконазол (Дифлюкан®)
  • Грейпфрутовый сок
  • Верапамил (Калан®, Калан СР®, Ковера-ГС®, Изоптин СР®, Верелан®, Верелан ПМ®)
  • Дилтиазем (Cardizem®, Cardizem CD®, Cardizem LA®, Cardizem SR®, Cartia XT™, Dilacor XR®, Diltia XT®, Taztia XT™, Tiazac®) Другие медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача/близких медицинским работником, сделает этот протокол неоправданно опасным для пациента Предыдущая нейротоксическая химиотерапия Сопутствующая лучевая терапия Текущая (в течение последнего месяца) существовавшая ранее периферическая невропатия любой степени более 100 диастолических)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (лечение осложнений терапии)
Пациенты получают венлафаксин перорально два раза в день, начиная с 1-го дня и продолжая до завершения курса FOLFOX.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: венлафаксин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Эффексор
  • ВНФ
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день, начиная с 1-го дня и продолжая до завершения FOLFOX.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сенсорной невропатии цикла 1 (пункты 31-36, 39, 40 и 48) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ)-CIPN20
Временное ограничение: До 2 недель
Оценка сенсорной невропатии EORTC QLQ-CIPN20 будет рассчитываться с использованием стандартного алгоритма EORTC QLQ-CIPN20 и преобразована в шкалу от 0 до 100 баллов, где высокие баллы означают меньшее бремя симптомов. Изменения сенсорной невропатии по сравнению с исходным уровнем будут получены путем вычитания исходного балла из баллов сенсорной невропатии в каждом цикле оценки.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цикл 1. Острая невропатия, измеренная по двигательной субшкале EORTC QLQ CIPN20 (пункты 37, 38, 41-45 и 49) и вегетативной шкале (пункты 46, 47, 50)
Временное ограничение: До 2 недель
Оценки моторной и вегетативной невропатии EORTC QLQ-CIPN20 будут рассчитываться с использованием стандартного алгоритма EORTC QLQ-CIPN20 и преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов, где высокие баллы означают меньшее бремя симптомов. Изменения сенсорной невропатии по сравнению с исходным уровнем будут получены путем вычитания исходного балла из баллов сенсорной невропатии в каждом цикле оценки.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC11C4
  • NCI-2012-00318 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться