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Graves 甲状腺功能亢进症患者的硒补充剂与安慰剂对比 (GRASS)

2025年2月11日 更新者：Per Cramon、Rigshospitalet, Denmark

GRAves 硒补充剂试验 (GRASS) - 一项由研究者发起的随机、盲法、多中心临床试验，比较 Graves 甲状腺功能亢进患者的硒补充剂与安慰剂

本研究的目的是调查在 Graves 甲状腺功能亢进症患者的标准抗甲状腺药物治疗中补充硒是否会减少抗甲状腺治疗失败的人数并加快缓解，从而提高生活质量在治疗的第一年，更多的患者处于缓解状态。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg、丹麦
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte、丹麦
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev、丹麦
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød、丹麦
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre、丹麦
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense、丹麦
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 在纳入日期之前的最后两个月内测量的活动性 Graves 甲状腺功能亢进症（抑制的 TSH (< 0.1) 和阳性 TRAb）。
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 主要合并症，使参与者不太可能在干预期间继续接受试验干预。
  • 以前接受过放射性碘治疗。
  • 目前已接受 ATD 治疗两个多月。
  • 用免疫调节药物治疗，如环孢菌素A、甲氨蝶呤、环磷酰胺。
  • 对硒和安慰剂药丸中的成分过敏。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 每天摄入超过 70 微克的硒补充剂（70 微克相当于复合维生素片中的量）。
  • 无法阅读和理解丹麦语。
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
Jemo-Pharm A/S 将生产安慰剂片剂，在大小、外观、味道、气味和溶解度方面与实验干预片剂相同，http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/菜单=1/ （内容如章节：辅助剂）。 安慰剂方案与硒方案相同，但每天服用两片非活性药片，持续 24-30 个月。
有源比较器：硒
膳食补充剂：硒
100 微克片剂。 硒的每日补充剂量设定为 200 微克（两片）。 干预期的持续时间在24-30个月之间。 这是由 ATD 治疗退出时间定义的，该时间安排在随机分组后大约 12-18 个月之间。 硒补充将在 ATD 治疗停止后的 12 个月内继续进行。
其他名称：
  • 'Selen, organisk selen'，由 Jemo-Pharm A/S 生产

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有“ATD治疗失败”复合结果的参与者比例
大体时间：干预期的最后 12 个月（± 1 个月）

“ATD 治疗失败”定义为：

  • 参与者在干预期的最后 12 个月（± 1 个月）内接受 ATD 治疗（任何级别）；或者
  • 参与者患有甲状腺功能亢进症 (TSH
  • 在整个干预期间的某个时间点，参与者被转诊接受消融治疗（放射性碘或甲状腺手术）。
干预期的最后 12 个月（± 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在干预期的最后 12 个月（± 1 个月）内接受 ATD 治疗（任何级别）的参与者比例
大体时间：干预期的最后 12 个月（± 1 个月）
干预期的最后 12 个月（± 1 个月）
甲状腺功能亢进 (TSH) 的参与者比例
大体时间：干预期的最后 12 个月（± 1 个月）
干预期的最后 12 个月（± 1 个月）
在整个干预期间的某个时间点接受消融治疗（放射性碘或甲状腺手术）的参与者比例
大体时间：干预期（24-30个月）
干预期（24-30个月）
随机化后第一年和干预期结束时（24-30 个月）的甲状腺特异性 QoL，通过 ThyPRO 问卷中的总体评分衡量
大体时间：随机分组后的第一年，以及干预期结束时（24-30 个月）
随机分组后的第一年，以及干预期结束时（24-30 个月）
18 个月和干预期结束时（24-30 个月）的 TRAb 水平
大体时间：18个月，以及干预期结束时（24-30个月）
18个月，以及干预期结束时（24-30个月）
随机分组后第一年的甲状腺功能亢进症状（ThyPRO 分量表）
大体时间：随机分组后的第一年
随机分组后的第一年
随机分组后第一年和干预期结束时（24-30 个月）的眼部症状（ThyPRO 分量表）
大体时间：随机分组后的第一年，以及干预期结束时（24-30 个月）
随机分组后的第一年，以及干预期结束时（24-30 个月）
干预期间出现不良反应的参与者人数
大体时间：干预期（24-30个月）
参与者将被要求在 ATD 治疗退出后 6 周、12 周、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 12 个月时报告已知的不良反应（方案中指定）。 此外，指示参与者在遇到不良反应时联系他们的试验联系人。
干预期（24-30个月）
干预期间发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：干预期（24-30个月）

为确保我们获得有关严重不良事件的信息，将在试验结束时通过国家数据库（国家患者登记处和丹麦民事登记系统）获得有关住院和死亡率的数据。 此外，参与者被告知并指示他们联系他们的试验联系人，以防他们：

  • 因硒中毒入院；
  • 体验表明硒中毒的临床表现；或者
  • 经历意外的临床表现，但怀疑与硒中毒有关。
干预期（24-30个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

调查人员

  • 学习椅：Aase K Rasmussen, DMSc、Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • 学习椅：Torquil Watt, Ph.D.、Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • 学习椅：Laszlo Hegedüs, DMSc、Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • 学习椅：Steen J Bonnema, Ph.D.、Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • 学习椅：Jeppe Gram, Ph.D.、Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • 学习椅：Christian Gluud, DMSc、Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • 学习椅：Jakob B Bjorner, Ph.D.、National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • 首席研究员：Per Cramon, MD、Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月31日

首次发布 (估计的)

2012年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-4-2012-026 (其他标识符：Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (其他标识符：Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (其他标识符：Danish Data Protection Agency)

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