Supplémentation en sélénium versus placebo chez les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves (GRASS)
11 février 2025 mis à jour par: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
Essai de supplémentation en sélénium GRAves (GRASS) - un essai clinique multicentrique, randomisé, en aveugle initié par un chercheur sur la supplémentation en sélénium par rapport à un placebo chez des patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves
Le but de cette étude est d'étudier si la supplémentation en sélénium du traitement standard avec des médicaments anti-thyroïdiens chez les patients atteints d'hyperthyroïdie de Graves, conduira à moins de personnes présentant un échec du traitement anti-thyroïdien et une rémission plus rapide, en termes de meilleure qualité de vie. pendant la première année de traitement et davantage de patients restant en rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
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Esbjerg, Danemark
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
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Gentofte, Danemark
- Department of Medicine, Gentofte Hospital
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Herlev, Danemark
- Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
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Hillerød, Danemark
- Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
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Hvidovre, Danemark
- Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
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Odense, Danemark
- Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Hyperthyroïdie de Graves active (TSH supprimée (< 0,1) et TRAb positif) mesurée au cours des deux derniers mois précédant la date d'inclusion.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité majeure, rendant les participants peu susceptibles de recevoir en continu une intervention d'essai pendant la période d'intervention.
- Traitement antérieur à l'iode radioactif.
- Traitement ATD en cours ayant été reçu pendant plus de deux mois.
- Traitement avec des médicaments immunomodulateurs, tels que la cyclosporine A, le méthotrexate, le cyclophosphamide.
- Allergie aux composants des pilules de sélénium et de placebo.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Apport de supplémentation en sélénium supérieur à 70 µg par jour (70 µg correspondent à la quantité contenue dans un comprimé multivitaminé).
- Incapable de lire et de comprendre le danois.
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les comprimés placebo, identiques en termes de taille, d'apparence, de goût, d'odeur et de solubilité au comprimé expérimental d'intervention seront produits par Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/
(contenu comme dans la section : Agents auxiliaires).
Le régime placebo sera identique au régime au sélénium, mais consistera en deux comprimés non actifs par jour pendant 24 à 30 mois.
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Comparateur actif: Sélénium
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Comprimés de 100 µg.
La dose de supplément journalier de sélénium est fixée à 200 µg (deux comprimés).
La durée de la période d'intervention est comprise entre 24 et 30 mois.
Ceci est défini par le moment de l'arrêt du traitement ATD, qui est prévu entre environ 12 et 18 mois après la randomisation.
La supplémentation en sélénium se poursuivra 12 mois après l'arrêt du traitement ATD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec le résultat composite « Échec du traitement ATD »
Délai: 12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
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L'"échec du traitement ATD" est défini comme suit :
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12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant reçu un traitement ATD (à n'importe quel niveau) au cours des 12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
Délai: 12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
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12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
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Proportion de participants qui ont une hyperfonction thyroïdienne (TSH
Délai: 12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
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12 derniers mois (± 1 mois) de la période d'intervention
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Proportion de participants qui ont été référés à une thérapie ablative (iode radioactif ou chirurgie thyroïdienne) à un moment donné pendant toute la période d'intervention
Délai: Période d'intervention (24-30 mois)
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Période d'intervention (24-30 mois)
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Qualité de vie spécifique à la thyroïde au cours de la première année après la randomisation et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois), telle que mesurée par le score global du questionnaire ThyPRO
Délai: Première année après la randomisation et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
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Première année après la randomisation et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
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Niveau de TRAb à 18 mois et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
Délai: 18 mois, et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
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18 mois, et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
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Symptômes d'hyperthyroïdie (sous-échelle ThyPRO) au cours de la première année après la randomisation
Délai: Première année après la randomisation
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Première année après la randomisation
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Symptômes oculaires (sous-échelle ThyPRO) au cours de la première année après la randomisation et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
Délai: Première année après la randomisation et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
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Première année après la randomisation et à la fin de la période d'intervention (24-30 mois)
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Nombre de participants ayant eu des effets indésirables pendant la période d'intervention
Délai: Période d'intervention (24-30 mois)
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Les participants seront invités à signaler les effets indésirables connus (spécifiés dans le protocole) à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 12 mois après l'arrêt du traitement ATD.
De plus, les participants sont priés de contacter leur personne de contact pour l'essai en cas d'effets indésirables.
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Période d'intervention (24-30 mois)
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves pendant la période d'intervention
Délai: Période d'intervention (24-30 mois)
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Pour nous assurer d'obtenir des informations sur les événements indésirables graves, les données sur les hospitalisations et la mortalité seront obtenues via les bases de données nationales (le registre national des patients et le système d'enregistrement civil danois) à la fin de l'essai. De plus, les participants sont informés et chargés de contacter leur personne de contact pour l'essai au cas où ils :
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Période d'intervention (24-30 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Chaise d'étude: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Chaise d'étude: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
- Chaise d'étude: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
- Chaise d'étude: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
- Chercheur principal: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cramon P, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Bjorner JB, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Hegedus L, Watt T. Development and implementation of PROgmatic: A clinical trial management system for pragmatic multi-centre trials, optimised for electronic data capture and patient-reported outcomes. Clin Trials. 2014 Jun;11(3):344-354. doi: 10.1177/1740774513517778.
- Watt T, Cramon P, Bjorner JB, Bonnema SJ, Feldt-Rasmussen U, Gluud C, Gram J, Hansen JL, Hegedus L, Knudsen N, Bach-Mortensen P, Nolsoe R, Nygaard B, Pociot F, Skoog M, Winkel P, Rasmussen AK. Selenium supplementation for patients with Graves' hyperthyroidism (the GRASS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 30;14:119. doi: 10.1186/1745-6215-14-119.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Première publication (Estimé)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2012-026 (Autre identifiant: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
- GRASS-DP-240 (Autre identifiant: Copenhagen Trial Unit)
- 2007-58-0015, 30-0770 (Autre identifiant: Danish Data Protection Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .