Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja selenu w porównaniu z placebo u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa (GRASS)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) — zainicjowane przez badacza randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące suplementację selenu w porównaniu z placebo u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy suplementacja selenu do standardowego leczenia lekami przeciwtarczycowymi u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa doprowadzi do zmniejszenia liczby osób z niepowodzeniem leczenia przeciwtarczycowego i szybszej remisji pod względem lepszej jakości życia w pierwszym roku leczenia i więcej chorych pozostających w remisji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Dania
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dania
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dania
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Dania
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Aktywna nadczynność tarczycy Gravesa (supresowane TSH (< 0,1) i dodatni TRAb) mierzona w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed datą włączenia.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba współistniejąca, przez co jest mało prawdopodobne, aby uczestnicy stale otrzymywali próbną interwencję w okresie interwencji.
  • Wcześniejsze leczenie radioaktywnym jodem.
  • Obecne leczenie ATD otrzymywane przez ponad dwa miesiące.
  • Leczenie lekami immunomodulującymi, takimi jak cyklosporyna A, metotreksat, cyklofosfamid.
  • Alergia na składniki selenu i tabletek placebo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Spożycie suplementacji selenu powyżej 70 µg dziennie (70 µg odpowiada ilości zawartej w tabletce multiwitaminowej).
  • Nie potrafi czytać i rozumieć języka duńskiego.
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo, identyczne pod względem wielkości, wyglądu, smaku, zapachu i rozpuszczalności z eksperymentalną tabletką interwencyjną, będą produkowane przez Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (treść jak w dziale: Środki pomocnicze). Schemat placebo będzie identyczny jak schemat selenu, ale będzie się składał z dwóch nieaktywnych tabletek dziennie przez 24-30 miesięcy.
Aktywny komparator: Selen
Suplement diety: Selen
Tabletki 100 µg. Dawkę dziennej suplementacji selenu ustalono na 200 µg (dwie tabletki). Czas trwania okresu interwencji wynosi od 24 do 30 miesięcy. Jest to określone przez czas odstawienia leczenia ATD, który jest planowany na około 12-18 miesięcy po randomizacji. Suplementacja selenu będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia ATD.
Inne nazwy:
  • „Selen, organisk selen”, wyprodukowany przez Jemo-Pharm A/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym wynikiem „Niepowodzenie leczenia ATD”
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji

„Niepowodzenie leczenia ATD” definiuje się jako:

  • Uczestnik otrzymuje leczenie ATD (na dowolnym poziomie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji; lub
  • Uczestnik ma nadczynność tarczycy (TSH
  • Uczestnik został skierowany na terapię ablacyjną (radioaktywny jod lub operacja tarczycy) w pewnym momencie całego okresu interwencji.
Ostatnie 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie ATD (na dowolnym poziomie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji
Ostatnie 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji
Odsetek uczestników z nadczynnością tarczycy (TSH
Ramy czasowe: Ostatnie 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji
Ostatnie 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu interwencji
Odsetek uczestników, którzy zostali skierowani na terapię ablacyjną (jodem radioaktywnym lub chirurgią tarczycy) w pewnym momencie całego okresu interwencji
Ramy czasowe: Okres interwencji (24-30 miesięcy)
Okres interwencji (24-30 miesięcy)
Specyficzna dla tarczycy QoL w pierwszym roku po randomizacji i na koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy), mierzona globalną punktacją w kwestionariuszu ThyPRO
Ramy czasowe: Pierwszy rok po randomizacji i na koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Pierwszy rok po randomizacji i na koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Poziom TRAb w wieku 18 miesięcy i na koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy i pod koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
18 miesięcy i pod koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Objawy nadczynności tarczycy (podskala ThyPRO) w pierwszym roku po randomizacji
Ramy czasowe: Pierwszy rok po randomizacji
Pierwszy rok po randomizacji
Objawy oczne (podskala ThyPRO) w pierwszym roku po randomizacji i pod koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Ramy czasowe: Pierwszy rok po randomizacji i na koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Pierwszy rok po randomizacji i na koniec okresu interwencji (24-30 miesięcy)
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w okresie interwencji
Ramy czasowe: Okres interwencji (24-30 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie znanych działań niepożądanych (określonych w protokole) po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 12 miesiącach po odstawieniu leczenia ATD. Ponadto uczestnicy są poinstruowani, aby skontaktowali się z osobą kontaktową w badaniu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Okres interwencji (24-30 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie interwencji
Ramy czasowe: Okres interwencji (24-30 miesięcy)

Aby upewnić się, że otrzymamy informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych, dane dotyczące przyjęć do szpitala i śmiertelności zostaną uzyskane z krajowych baz danych (Krajowy Rejestr Pacjentów i Duński System Rejestracji Cywilnej) po zakończeniu badania. Ponadto uczestnicy są informowani i instruowani, aby kontaktowali się z osobami kontaktowymi w sprawie badania w przypadku:

  • zostali przyjęci do szpitala z powodu zatrucia selenem;
  • wystąpi obraz kliniczny wskazujący na zatrucie selenem; lub
  • wystąpi nieoczekiwany obraz kliniczny, ale podejrzewa się, że jest on związany z zatruciem selenem.
Okres interwencji (24-30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Krzesło do nauki: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2012-026 (Inny identyfikator: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Inny identyfikator: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadczynność tarczycy Gravesa

Badania kliniczne na Selen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj