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Selen-Supplementierung versus Placebo bei Patienten mit Graves-Hyperthyreose (GRASS)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) – eine vom Prüfer initiierte, randomisierte, verblindete, multizentrische klinische Studie zur Selenergänzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Graves-Hyperthyreose

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Selenergänzung zur Standardbehandlung mit Thyreostatika bei Patienten mit Graves-Hyperthyreose im Hinblick auf eine bessere Lebensqualität zu weniger Patienten mit Thyreostatika-Behandlungsversagen und einer schnelleren Remission führt während des ersten Behandlungsjahres und mehr Patienten bleiben in Remission.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Dänemark
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Dänemark
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Aktive Graves-Hyperthyreose (unterdrücktes TSH (< 0,1) und positiver TRAb), gemessen innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Einschlussdatum.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, wodurch es unwahrscheinlich ist, dass die Teilnehmer während des Interventionszeitraums kontinuierlich eine Studienintervention erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit radioaktivem Jod.
  • Aktuelle ATD-Behandlung, die länger als zwei Monate erhalten wurde.
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln wie Cyclosporin A, Methotrexat, Cyclophosphamid.
  • Allergie gegen die Bestandteile der Selen- und Placebopillen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einnahme einer Selenergänzung über 70 µg pro Tag (70 µg entspricht der Menge in einer Multivitamintablette).
  • Kann Dänisch nicht lesen und verstehen.
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, die hinsichtlich Größe, Aussehen, Geschmack, Geruch und Löslichkeit mit der experimentellen Interventionstablette identisch sind, werden von Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms, hergestellt /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (Inhalt wie im Abschnitt: Hilfsstoffe). Das Placebo-Regime ist identisch mit dem Selen-Regime, besteht jedoch aus zwei nicht aktiven Tabletten pro Tag für 24-30 Monate.
Aktiver Komparator: Selen
Nahrungsergänzungsmittel: Selen
100-µg-Tabletten. Die Dosis der täglichen Selenergänzung ist auf 200 µg (zwei Tabletten) festgelegt. Die Dauer des Interventionszeitraums liegt zwischen 24-30 Monaten. Dies wird durch den Zeitpunkt des Absetzens der ATD-Behandlung definiert, der zwischen etwa 12 und 18 Monaten nach der Randomisierung geplant ist. Die Selenergänzung wird 12 Monate nach Absetzen der ATD-Behandlung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • „Selen, organisches Selen“, hergestellt von Jemo-Pharm A/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Ergebnis „ATD-Behandlungsversagen“
Zeitfenster: Letzte 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums

„ATD-Behandlungsversagen“ ist definiert als:

  • Der Teilnehmer erhält während der letzten 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums eine ATD-Behandlung (auf jeder Stufe); oder
  • Der Teilnehmer hat eine Schilddrüsenüberfunktion (TSH
  • Der Teilnehmer wurde irgendwann während des gesamten Interventionszeitraums an eine ablative Therapie (radioaktives Jod oder Schilddrüsenchirurgie) überwiesen.
Letzte 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die während der letzten 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums eine ATD-Behandlung (auf jeder Ebene) erhalten
Zeitfenster: Letzte 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums
Letzte 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums
Anteil der Teilnehmer mit Schilddrüsenüberfunktion (TSH
Zeitfenster: Letzte 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums
Letzte 12 Monate (± 1 Monat) des Interventionszeitraums
Anteil der Teilnehmer, die irgendwann während des gesamten Interventionszeitraums an eine ablative Therapie (radioaktives Jod oder Schilddrüsenoperation) überwiesen wurden
Zeitfenster: Interventionszeitraum (24-30 Monate)
Interventionszeitraum (24-30 Monate)
Schilddrüsenspezifische QoL während des ersten Jahres nach Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate), gemessen anhand des globalen Scores im ThyPRO-Fragebogen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
Erstes Jahr nach Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
TRAb-Spiegel nach 18 Monaten und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
18 Monate und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
Hyperthyreosesymptome (ThyPRO-Subskala) im ersten Jahr nach Randomisierung
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Randomisierung
Erstes Jahr nach Randomisierung
Augensymptome (ThyPRO-Subskala) im ersten Jahr nach Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
Zeitfenster: Erstes Jahr nach Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
Erstes Jahr nach Randomisierung und am Ende des Interventionszeitraums (24-30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Interventionszeitraum (24-30 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, bekannte Nebenwirkungen (im Protokoll angegeben) 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 12 Monate nach Absetzen der ATD-Behandlung zu melden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, sich an ihre Kontaktperson für die Studie zu wenden, falls sie Nebenwirkungen bemerken.
Interventionszeitraum (24-30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Interventionszeitraum (24-30 Monate)

Um sicherzustellen, dass wir Informationen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten, werden am Ende der Studie Daten über Krankenhauseinweisungen und Mortalität über die nationalen Datenbanken (das nationale Patientenregister und das dänische Personenmeldesystem) eingeholt. Außerdem werden die Teilnehmer informiert und angewiesen, sich an ihre Kontaktperson für die Studie zu wenden, falls sie:

  • wegen einer Selenvergiftung in ein Krankenhaus eingeliefert werden;
  • ein klinisches Bild erleben, das auf eine Selenvergiftung hinweist; oder
  • ein unerwartetes klinisches Bild bekommen, bei dem jedoch der Verdacht besteht, dass es mit einer Selenvergiftung zusammenhängt.
Interventionszeitraum (24-30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studienstuhl: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2012-026 (Andere Kennung: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Andere Kennung: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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