Добавка селена по сравнению с плацебо у пациентов с гипертиреозом Грейвса (GRASS)
11 февраля 2025 г. обновлено: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) — инициированное исследователем рандомизированное слепое многоцентровое клиническое исследование добавок селена в сравнении с плацебо у пациентов с гипертиреозом Грейвса
Цель этого исследования - выяснить, приведет ли добавление селена к стандартному лечению антитиреоидными препаратами у пациентов с гипертиреозом Грейвса к меньшему количеству людей с неэффективностью антитиреоидного лечения и более быстрой ремиссии с точки зрения лучшего качества жизни. в течение первого года лечения и у большего числа пациентов, находящихся в ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
431
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
-
Esbjerg, Дания
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
-
Gentofte, Дания
- Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
Herlev, Дания
- Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
-
Hillerød, Дания
- Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Дания
- Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
-
Odense, Дания
- Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Активный гипертиреоз Грейвса (подавленный ТТГ (<0,1) и положительный TRAb), измеренный в течение последних двух месяцев до даты включения.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание, из-за которого участники вряд ли будут непрерывно получать пробное вмешательство в период вмешательства.
- Предшествующее лечение радиоактивным йодом.
- Текущее лечение ATD, полученное в течение более двух месяцев.
- Лечение иммуномодулирующими препаратами, такими как циклоспорин А, метотрексат, циклофосфамид.
- Аллергия на компоненты таблеток селена и плацебо.
- Беременные или кормящие женщины.
- Потребление добавок с селеном выше 70 мкг в день (70 мкг соответствует количеству поливитаминной таблетки).
- Не умеет читать и понимать по-датски.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо, идентичные по размеру, внешнему виду, вкусу, запаху и растворимости таблеткам экспериментального вмешательства, будут производиться компанией Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms. /id=977/sprog=2/grp=6/меню=1/
(содержимое как в разделе: Вспомогательные средства).
Схема приема плацебо будет идентична схеме приема селена, но будет состоять из двух неактивных таблеток в день в течение 24-30 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Селен
|
Таблетки по 100 мкг.
Доза суточной добавки селена установлена на уровне 200 мкг (две таблетки).
Продолжительность периода вмешательства составляет от 24 до 30 месяцев.
Это определяется временем прекращения лечения ATD, которое запланировано примерно через 12-18 месяцев после рандомизации.
Прием селена будет продолжаться в течение 12 месяцев после прекращения лечения АТД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с комбинированным исходом «неудача лечения ATD»
Временное ограничение: Последние 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
|
«Неудача лечения ATD» определяется как:
|
Последние 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получающих лечение от ATD (на любом уровне) в течение последних 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
Временное ограничение: Последние 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
|
Последние 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
|
|
|
Доля участников с гиперфункцией щитовидной железы (ТТГ
Временное ограничение: Последние 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
|
Последние 12 месяцев (± 1 месяц) периода вмешательства
|
|
|
Доля участников, которые были направлены на абляционную терапию (радиоактивный йод или операции на щитовидной железе) в какой-то момент в течение всего периода вмешательства
Временное ограничение: Период вмешательства (24-30 месяцев)
|
Период вмешательства (24-30 месяцев)
|
|
|
Качество жизни, специфичное для щитовидной железы, в течение первого года после рандомизации и в конце периода вмешательства (24–30 месяцев), измеренное по общему баллу в опроснике ThyPRO.
Временное ограничение: Первый год после рандомизации и в конце периода вмешательства (24-30 месяцев)
|
Первый год после рандомизации и в конце периода вмешательства (24-30 месяцев)
|
|
|
Уровень TRAb через 18 месяцев и в конце периода вмешательства (24-30 месяцев)
Временное ограничение: 18 месяцев, а в конце интервенционного периода (24-30 месяцев)
|
18 месяцев, а в конце интервенционного периода (24-30 месяцев)
|
|
|
Симптомы гипертиреоза (подшкала ThyPRO) в течение первого года после рандомизации
Временное ограничение: Первый год после рандомизации
|
Первый год после рандомизации
|
|
|
Глазные симптомы (подшкала ThyPRO) в течение первого года после рандомизации и в конце периода вмешательства (24–30 месяцев)
Временное ограничение: Первый год после рандомизации и в конце периода вмешательства (24-30 месяцев)
|
Первый год после рандомизации и в конце периода вмешательства (24-30 месяцев)
|
|
|
Количество участников с побочными реакциями в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Период вмешательства (24-30 месяцев)
|
Участников попросят сообщить об известных побочных реакциях (указанных в протоколе) через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 12 месяцев после прекращения лечения АТД.
Кроме того, участников проинструктировали связаться со своим контактным лицом по испытанию, если у них возникнут побочные реакции.
|
Период вмешательства (24-30 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Период вмешательства (24-30 месяцев)
|
Чтобы убедиться, что мы получаем информацию о серьезных нежелательных явлениях, данные о госпитализации и смертности будут получены через национальные базы данных (Национальный реестр пациентов и Датскую систему регистрации актов гражданского состояния) в конце испытания. Кроме того, участники проинформированы и проинструктированы обращаться к своему контактному лицу по испытанию в случае, если они:
|
Период вмешательства (24-30 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Учебный стул: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Учебный стул: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Учебный стул: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Учебный стул: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
- Учебный стул: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
- Учебный стул: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
- Главный следователь: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cramon P, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Bjorner JB, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Hegedus L, Watt T. Development and implementation of PROgmatic: A clinical trial management system for pragmatic multi-centre trials, optimised for electronic data capture and patient-reported outcomes. Clin Trials. 2014 Jun;11(3):344-354. doi: 10.1177/1740774513517778.
- Watt T, Cramon P, Bjorner JB, Bonnema SJ, Feldt-Rasmussen U, Gluud C, Gram J, Hansen JL, Hegedus L, Knudsen N, Bach-Mortensen P, Nolsoe R, Nygaard B, Pociot F, Skoog M, Winkel P, Rasmussen AK. Selenium supplementation for patients with Graves' hyperthyroidism (the GRASS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 30;14:119. doi: 10.1186/1745-6215-14-119.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2012-026 (Другой идентификатор: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
- GRASS-DP-240 (Другой идентификатор: Copenhagen Trial Unit)
- 2007-58-0015, 30-0770 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .