Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seleniumsuppletie versus placebo bij patiënten met hyperthyreoïdie van Graves (GRASS)

22 december 2020 bijgewerkt door: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Suppletie Trial (GRASS) - een door een onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde, geblindeerde, multicentrische klinische studie van selenium suppletie versus placebo bij patiënten met hyperthyreoïdie van Graves

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of suppletie met selenium naast de standaardbehandeling met schildklierremmende medicijnen bij patiënten met hyperthyreoïdie van Graves, zal leiden tot minder mensen met schildklierremmende behandeling en snellere remissie, in termen van een betere kwaliteit van leven. tijdens het eerste behandelingsjaar en meer patiënten die in remissie blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Denemarken
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Denemarken
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Denemarken
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Denemarken
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Denemarken
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Actieve hyperthyreoïdie van Graves (onderdrukte TSH (< 0,1) en positieve TRAb) gemeten in de laatste twee maanden voorafgaand aan de opnamedatum.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit, waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemers tijdens de interventieperiode continu een proefinterventie krijgen.
  • Eerdere behandeling met radioactief jodium.
  • Huidige ATD-behandeling die langer dan twee maanden is ontvangen.
  • Behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen, zoals ciclosporine A, methotrexaat, cyclofosfamide.
  • Allergie voor de componenten in de selenium- en placebopillen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Inname van seleniumsuppletie boven 70 µg per dag (70 µg komt overeen met de hoeveelheid in een multivitaminetablet).
  • Kan Deens niet lezen en begrijpen.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-tabletten, identiek wat betreft grootte, uiterlijk, smaak, geur en oplosbaarheid aan de experimentele interventietablet, zullen worden geproduceerd door Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (inhoud zoals in sectie: hulpagenten). Het placeboregime is identiek aan het seleniumregime, maar bestaat uit twee niet-werkzame tabletten per dag gedurende 24-30 maanden.
Actieve vergelijker: Selenium
Voedingssupplement: Selenium
100 µg tabletten. De dagelijkse dosis seleniumsupplement is vastgesteld op 200 µg (twee tabletten). De duur van de interventieperiode ligt tussen de 24 en 30 maanden. Dit wordt bepaald door het tijdstip waarop de ATD-behandeling wordt gestaakt, dat gepland is tussen ongeveer 12-18 maanden na randomisatie. Seleniumsuppletie gaat door tot 12 maanden na stopzetting van de ATD-behandeling.
Andere namen:
  • 'Selen, biologische selen', geproduceerd door Jemo-Pharm A/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de samengestelde uitkomst van 'ATD behandelingsfalen'
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode

'ATD-behandelingsfalen' wordt gedefinieerd als:

  • De deelnemer krijgt ATD-behandeling (op elk niveau) gedurende de laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode; of
  • De deelnemer heeft schildklierhyperfunctie (TSH
  • De deelnemer is tijdens de gehele interventieperiode op enig moment verwezen naar ablatieve therapie (radioactief jodium of schildklieroperatie).
Laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ATD-behandeling krijgt (op elk niveau) tijdens de laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode
Laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode
Percentage deelnemers met hyperfunctie van de schildklier (TSH
Tijdsspanne: Laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode
Laatste 12 maanden (± 1 maand) van de interventieperiode
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de gehele interventieperiode is doorverwezen naar ablatieve therapie (radioactief jodium of schildklierchirurgie)
Tijdsspanne: Interventieperiode (24-30 maanden)
Interventieperiode (24-30 maanden)
Schildklierspecifieke kwaliteit van leven tijdens het eerste jaar na randomisatie en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden), zoals gemeten door de globale score in de ThyPRO-vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste jaar na randomisatie en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Eerste jaar na randomisatie en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Niveau van TRAb na 18 maanden en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
18 maanden en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Symptomen van hyperthyreoïdie (ThyPRO-subschaal) gedurende het eerste jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Eerste jaar na randomisatie
Eerste jaar na randomisatie
Oogsymptomen (ThyPRO-subschaal) gedurende het eerste jaar na randomisatie en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Tijdsspanne: Eerste jaar na randomisatie en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Eerste jaar na randomisatie en aan het einde van de interventieperiode (24-30 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Interventieperiode (24-30 maanden)
Deelnemers zullen worden gevraagd om bekende bijwerkingen te melden (gespecificeerd in het protocol) 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 12 maanden na stopzetting van de ATD-behandeling. Daarnaast wordt deelnemers geïnstrueerd contact op te nemen met hun contactpersoon voor het onderzoek als zij bijwerkingen ervaren.
Interventieperiode (24-30 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Interventieperiode (24-30 maanden)

Om er zeker van te zijn dat we informatie krijgen over ernstige ongewenste voorvallen, zullen gegevens over ziekenhuisopnames en mortaliteit aan het einde van het onderzoek worden verkregen via de nationale databases (de nationale patiëntenregistratie en het Deense burgerregistratiesysteem). Ook worden deelnemers geïnformeerd en geïnstrueerd om contact op te nemen met hun proefcontactpersoon in het geval zij:

  • zijn opgenomen in een ziekenhuis wegens seleniumintoxicatie;
  • een klinisch beeld ervaart dat wijst op seleniumintoxicatie; of
  • een onverwacht klinisch beeld ervaren, maar waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met seleniumintoxicatie.
Interventieperiode (24-30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studie stoel: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studie stoel: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studie stoel: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studie stoel: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2012-026 (Andere identificatie: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Andere identificatie: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Andere identificatie: Danish Data Protection Agency)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperthyreoïdie van Graves

Klinische onderzoeken op Selenium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren