バセドウ病甲状腺機能亢進症患者におけるセレン補給とプラセボの比較 (GRASS)
2025年2月11日 更新者：Per Cramon、Rigshospitalet, Denmark
GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) - Graves 甲状腺機能亢進症患者における Selenium Supplementation とプラセボの研究者主導のランダム化盲検多施設臨床試験
この研究の目的は、バセドウ病甲状腺機能亢進症患者の抗甲状腺薬による標準治療へのセレン補給が、より良い生活の質の観点から、抗甲状腺治療の失敗とより速い寛解を持つ少数の人々につながるかどうかを調査することです治療の最初の年の間に、より多くの患者が寛解状態を維持しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
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Esbjerg、デンマーク
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
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Gentofte、デンマーク
- Department of Medicine, Gentofte Hospital
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Herlev、デンマーク
- Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
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Hillerød、デンマーク
- Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
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Hvidovre、デンマーク
- Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
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Odense、デンマーク
- Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -アクティブなバセドウ病の甲状腺機能亢進症（TSHの抑制（<0.1）および陽性のTRAb）は、組み入れ日の前の過去2か月以内に測定されました。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 主要な併存疾患により、参加者が介入期間中に継続的に試験的介入を受ける可能性が低くなります。
- -放射性ヨウ素による以前の治療。
- -現在のATD治療を受けてから2か月以上。
- シクロスポリンA、メトトレキサート、シクロホスファミドなどの免疫調節薬による治療。
- セレンおよびプラセボ錠剤の成分に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1 日あたり 70 µg を超えるセレン サプリメントの摂取 (70 µg はマルチビタミン タブレットの量に相当します)。
- デンマーク語を読んで理解できない。
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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サイズ、外観、味、匂い、および溶解性に関して実験的介入錠剤と同一のプラセボ錠剤は、Jemo-Pharm A/S、http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms によって製造されます。 /id=977/sprog=2/grp=6/メニュー=1/
（セクションの内容：補助剤）。
プラセボ レジメンはセレン レジメンと同じですが、24 ～ 30 か月間、1 日 2 錠の非活性錠剤で構成されます。
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アクティブコンパレータ：セレン
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100μgの錠剤。
セレンの1日の補給量は200μg（2錠）に設定されています。
介入期間は 24 ～ 30 か月です。
これは、無作為化から約 12 ～ 18 か月後に予定されている ATD 治療中止の時期によって定義されます。
セレン補給は、ATD 治療中止後 12 か月間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ATD治療失敗」の複合結果を持つ参加者の割合
時間枠：介入期間の最後の12か月（±1か月）
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「ATD 治療失敗」は次のように定義されます。
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介入期間の最後の12か月（±1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間の最後の 12 か月 (± 1 か月) に ATD 治療 (任意のレベル) を受けた参加者の割合
時間枠：介入期間の最後の12か月（±1か月）
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介入期間の最後の12か月（±1か月）
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甲状腺機能亢進症（TSH）の参加者の割合
時間枠：介入期間の最後の12か月（±1か月）
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介入期間の最後の12か月（±1か月）
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介入期間全体のある時点で切除療法（放射性ヨウ素または甲状腺手術）に紹介された参加者の割合
時間枠：介入期間（24～30ヶ月）
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介入期間（24～30ヶ月）
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ThyPROアンケートのグローバルスコアで測定された、ランダム化後の最初の1年間、および介入期間（24〜30か月）の終わりの甲状腺固有のQoL
時間枠：無作為化後の最初の年、および介入期間の終了時 (24 ～ 30 か月)
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無作為化後の最初の年、および介入期間の終了時 (24 ～ 30 か月)
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18 か月時および介入期間終了時 (24 ～ 30 か月) の TRAb のレベル
時間枠：18 か月、および介入期間の終了時 (24 ～ 30 か月)
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18 か月、および介入期間の終了時 (24 ～ 30 か月)
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無作為化後の最初の1年間の甲状腺機能亢進症の症状（ThyPROサブスケール）
時間枠：無作為化後の最初の年
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無作為化後の最初の年
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無作為化後の最初の1年間、および介入期間の終わり（24〜30か月）の目の症状（ThyPROサブスケール）
時間枠：無作為化後の最初の年、および介入期間の終了時 (24 ～ 30 か月)
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無作為化後の最初の年、および介入期間の終了時 (24 ～ 30 か月)
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介入期間中に副作用があった参加者の数
時間枠：介入期間（24～30ヶ月）
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参加者は、ATD 治療中止後 6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 12 か月で、既知の副作用 (プロトコルで指定) について報告するよう求められます。
さらに、参加者は、副作用が発生した場合に備えて、治験担当者に連絡するように指示されています。
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介入期間（24～30ヶ月）
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介入期間中に重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：介入期間（24～30ヶ月）
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重大な有害事象に関する情報を確実に入手するために、入院と死亡率に関するデータは、試験の終了時に全国データベース (National Patient Registry およびデンマーク市民登録システム) を通じて取得されます。 また、参加者は、次の場合に治験担当者に連絡するよう通知および指示されます。
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介入期間（24～30ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Aase K Rasmussen, DMSc、Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- スタディチェア：Torquil Watt, Ph.D.、Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- スタディチェア：Laszlo Hegedüs, DMSc、Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- スタディチェア：Steen J Bonnema, Ph.D.、Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- スタディチェア：Jeppe Gram, Ph.D.、Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
- スタディチェア：Christian Gluud, DMSc、Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
- スタディチェア：Jakob B Bjorner, Ph.D.、National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
- 主任研究者：Per Cramon, MD、Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cramon P, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Bjorner JB, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Hegedus L, Watt T. Development and implementation of PROgmatic: A clinical trial management system for pragmatic multi-centre trials, optimised for electronic data capture and patient-reported outcomes. Clin Trials. 2014 Jun;11(3):344-354. doi: 10.1177/1740774513517778.
- Watt T, Cramon P, Bjorner JB, Bonnema SJ, Feldt-Rasmussen U, Gluud C, Gram J, Hansen JL, Hegedus L, Knudsen N, Bach-Mortensen P, Nolsoe R, Nygaard B, Pociot F, Skoog M, Winkel P, Rasmussen AK. Selenium supplementation for patients with Graves' hyperthyroidism (the GRASS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 30;14:119. doi: 10.1186/1745-6215-14-119.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (推定)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-4-2012-026 (その他の識別子：Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
- GRASS-DP-240 (その他の識別子：Copenhagen Trial Unit)
- 2007-58-0015, 30-0770 (その他の識別子：Danish Data Protection Agency)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレンの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius Kabi終了しました