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그레이브스 갑상선기능항진증 환자의 셀레늄 보충 대 위약 (GRASS)

2025년 2월 11일 업데이트: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial(GRASS) - 그레이브스 갑상선기능항진증 환자를 대상으로 셀레늄 보충 대 위약의 연구자 주도 무작위, 맹검, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 그레이브스 갑상선 기능 항진증 환자의 항 갑상선제 표준 치료에 대한 셀레늄 보충이 더 나은 삶의 질 측면에서 항 갑상선 치료 실패 및 빠른 완화로 이어지는 사람을 줄이는지 조사하는 것입니다. 치료 첫 해 동안 더 많은 환자가 차도 상태를 유지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, 덴마크
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, 덴마크
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, 덴마크
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 포함 날짜 전 마지막 2개월 이내에 측정된 활성 그레이브스의 갑상선 기능 항진증(억제된 TSH(<0.1) 및 양성 TRAb).
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 주요 동반이환으로 인해 참가자가 개입 기간 동안 지속적으로 시험 개입을 받을 가능성이 낮습니다.
  • 방사성 요오드로 이전 치료.
  • 현재 ATD 치료를 받은 지 2개월이 넘었습니다.
  • 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드와 같은 면역 조절 약물로 치료합니다.
  • 셀레늄 및 위약 알약의 성분에 대한 알레르기.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 하루 70µg 이상의 셀레늄 보충제 섭취(70µg는 종합 비타민 정제의 양에 해당).
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms에서 크기, 모양, 맛, 냄새 및 용해도가 실험 개입 정제와 동일한 위약 정제를 생산합니다. /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (섹션: 보조제와 같은 내용). 위약 요법은 셀레늄 요법과 동일하지만 24-30개월 동안 하루에 두 개의 비활성 정제로 구성됩니다.
활성 비교기: 셀렌
건강 보조 식품: 셀렌
100μg 정제. 셀레늄의 일일 보충 용량은 200μg(2정)으로 설정되어 있습니다. 개입 기간은 24-30개월입니다. 이는 무작위배정 후 약 12-18개월 사이에 예정된 ATD 치료 중단 시점으로 정의됩니다. 셀레늄 보충은 ATD 치료 중단 후 12개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 제모팜 A/S에서 생산하는 '셀렌, 오가니스크 셀렌'

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'ATD 치료 실패'의 복합 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월)

'ATD 치료 실패'는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 참가자는 개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월) 동안 ATD 치료(모든 수준에서)를 받습니다. 또는
  • 참가자는 갑상선 기능 항진증(TSH)이 있습니다.
  • 참가자는 전체 개입 기간 중 어느 시점에서 제거 요법(방사성 요오드 또는 갑상선 수술)을 받았습니다.
개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간의 마지막 12개월(± 1개월) 동안 ATD 치료(모든 수준)를 받은 참가자의 비율
기간: 개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월)
개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월)
갑상선 기능항진(TSH)이 있는 참가자의 비율
기간: 개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월)
개입 기간의 마지막 12개월(± 1개월)
전체 개입 기간 중 어느 시점에서 절제 요법(방사성 요오드 또는 갑상선 수술)을 받은 참가자의 비율
기간: 개입 기간(24~30개월)
개입 기간(24~30개월)
ThyPRO 설문지의 전체 점수로 측정한 무작위 배정 후 첫 해 및 개입 기간(24-30개월) 종료 시 갑상선 관련 QoL
기간: 무작위 배정 후 1년차 및 중재 기간(24-30개월) 종료 시
무작위 배정 후 1년차 및 중재 기간(24-30개월) 종료 시
18개월 및 개입 기간 종료 시점(24-30개월)의 TRAb 수준
기간: 18개월, 개입 기간(24-30개월) 종료 시
18개월, 개입 기간(24-30개월) 종료 시
무작위 배정 후 1년 동안의 갑상선 기능 항진증 증상(ThyPRO 하위 척도)
기간: 무작위 배정 후 첫 해
무작위 배정 후 첫 해
무작위 배정 후 1년 동안 및 개입 기간 종료 시(24-30개월) 눈 증상(ThyPRO 하위 척도)
기간: 무작위 배정 후 1년차 및 개입 기간(24-30개월) 종료 시
무작위 배정 후 1년차 및 개입 기간(24-30개월) 종료 시
개입 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 개입 기간(24~30개월)
참가자는 ATD 치료 중단 후 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 및 12개월에 알려진 이상 반응(프로토콜에 명시됨)에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 부작용이 발생할 경우 임상시험 담당자에게 연락하도록 지시받습니다.
개입 기간(24~30개월)
개입 기간 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 개입 기간(24~30개월)

심각한 부작용에 대한 정보를 확실히 얻기 위해 임상시험이 끝날 때 국가 데이터베이스(National Patient Registry 및 덴마크 시민 등록 시스템)를 통해 병원 입원 및 사망률에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 또한 참가자는 다음과 같은 경우 시험 담당자에게 연락하도록 안내 및 지시를 받습니다.

  • 셀레늄 중독으로 병원에 입원한 경우
  • 셀레늄 중독을 나타내는 임상 사진을 경험하십시오. 또는
  • 예기치 않은 임상상을 경험하지만 셀레늄 중독과 관련이 있는 것으로 의심됩니다.
개입 기간(24~30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

수사관

  • 연구 의자: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • 연구 의자: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • 연구 의자: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • 수석 연구원: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-4-2012-026 (기타 식별자: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (기타 식별자: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (기타 식별자: Danish Data Protection Agency)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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