Szelén-kiegészítés a placebóval szemben Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegeknél (GRASS)
2025. február 11. frissítette: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
GRAves Szelénpótló Vizsgálat (GRASS) – a kutatók által kezdeményezett randomizált, vak, többközpontú klinikai vizsgálat a szelén-kiegészítés versus placebóval Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Graves-féle hyperthyreosisban szenvedő betegeknél a standard pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel végzett szelénpótlás hatására kevesebb lesz-e a pajzsmirigy-ellenes kezelés sikertelensége és gyorsabb remissziója lesz-e az életminőség szempontjából. a kezelés első évében, és több beteg marad remisszióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánia
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
-
Gentofte, Dánia
- Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
Herlev, Dánia
- Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánia
- Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
-
Hvidovre, Dánia
- Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
-
Odense, Dánia
- Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Aktív Graves hyperthyreosis (szuppresszált TSH (< 0,1) és pozitív TRAb) a felvétel dátumát megelőző utolsó két hónapban mérve.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos komorbiditás, ami miatt a résztvevők nem valószínű, hogy a beavatkozási időszakban folyamatosan próbabeavatkozásban részesülnek.
- Korábbi kezelés radioaktív jóddal.
- A jelenlegi ATD-kezelés több mint két hónapja részesült.
- Kezelés immunmoduláló gyógyszerekkel, például ciklosporin A-val, metotrexáttal, ciklofoszfamiddal.
- Allergia a szelén és a placebo tabletták összetevőire.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Napi 70 µg feletti szelénpótlás bevitele (70 µg egy multivitamin tabletta mennyiségének felel meg).
- Nem tud olvasni és megérteni dánul.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms, a kísérleti intervenciós tablettával méretében, megjelenésében, ízében, illatában és oldhatóságában megegyező placebo tablettákat fog gyártani. /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/
(tartalma a következő részben: Segédanyagok).
A placebo-kezelés megegyezik a szelén-kezeléssel, de napi két nem aktív tablettából áll 24-30 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szelén
|
100 µg-os tabletták.
A szelén napi adagja 200 µg (két tabletta).
A beavatkozás időtartama 24-30 hónap.
Ezt az ATD-kezelés abbahagyásának időpontja határozza meg, amely a véletlen besorolást követő körülbelül 12-18 hónap között van.
A szelénpótlás az ATD-kezelés abbahagyása után 12 hónapig folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „ATD kezelési kudarc” összetett kimenetelű résztvevők aránya
Időkeret: A beavatkozási időszak utolsó 12 hónapja (± 1 hónap).
|
Az „ATD-kezelés sikertelensége” a következőképpen definiálható:
|
A beavatkozási időszak utolsó 12 hónapja (± 1 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik ATD kezelésben részesültek (bármilyen szinten) a beavatkozási időszak utolsó 12 hónapjában (± 1 hónap)
Időkeret: A beavatkozási időszak utolsó 12 hónapja (± 1 hónap).
|
A beavatkozási időszak utolsó 12 hónapja (± 1 hónap).
|
|
|
A pajzsmirigy-túlműködésben (TSH) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: A beavatkozási időszak utolsó 12 hónapja (± 1 hónap).
|
A beavatkozási időszak utolsó 12 hónapja (± 1 hónap).
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akiket ablatív terápiára (radioaktív jód vagy pajzsmirigyműtét) utaltak be a teljes beavatkozási időszak során
Időkeret: Beavatkozási időszak (24-30 hónap)
|
Beavatkozási időszak (24-30 hónap)
|
|
|
Pajzsmirigy-specifikus QoL a randomizációt követő első évben és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap), a ThyPRO kérdőívben mért globális pontszám alapján
Időkeret: A véletlen besorolást követő első évben és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
|
A véletlen besorolást követő első évben és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
|
|
|
A TRAb szintje 18 hónapos korban és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
Időkeret: 18 hónap, és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
|
18 hónap, és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
|
|
|
Hyperthyroid tünetek (ThyPRO alskála) a randomizációt követő első évben
Időkeret: A véletlen besorolást követő első év
|
A véletlen besorolást követő első év
|
|
|
Szemtünetek (ThyPRO alskála) a randomizációt követő első évben és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
Időkeret: A véletlen besorolást követő első évben és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
|
A véletlen besorolást követő első évben és a beavatkozási időszak végén (24-30 hónap)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakciók jelentkeztek a beavatkozási időszakban
Időkeret: Beavatkozási időszak (24-30 hónap)
|
A résztvevőket felkérik arra, hogy 6 héttel, 12 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal, 18 hónappal, 24 hónappal és 12 hónappal az ATD-kezelés megszakítása után jelentsenek az ismert mellékhatásokról (amelyek a protokollban szerepelnek).
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy vegye fel a kapcsolatot a vizsgálati kapcsolattartó személyével, ha mellékhatásokat tapasztalnak.
|
Beavatkozási időszak (24-30 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a beavatkozási időszakban
Időkeret: Beavatkozási időszak (24-30 hónap)
|
Annak érdekében, hogy a súlyos nemkívánatos eseményekről tájékozódhassunk, a vizsgálat végén a nemzeti adatbázisokon (az Országos Betegnyilvántartáson és a Dán Polgári Nyilvántartási Rendszeren) keresztül beszerezzük a kórházi felvételekre és a halálozásra vonatkozó adatokat. Ezenkívül a résztvevőket tájékoztatják és utasítják, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati kapcsolattartó személyükkel, ha:
|
Beavatkozási időszak (24-30 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Tanulmányi szék: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Tanulmányi szék: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
- Tanulmányi szék: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
- Tanulmányi szék: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
- Kutatásvezető: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cramon P, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Bjorner JB, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Hegedus L, Watt T. Development and implementation of PROgmatic: A clinical trial management system for pragmatic multi-centre trials, optimised for electronic data capture and patient-reported outcomes. Clin Trials. 2014 Jun;11(3):344-354. doi: 10.1177/1740774513517778.
- Watt T, Cramon P, Bjorner JB, Bonnema SJ, Feldt-Rasmussen U, Gluud C, Gram J, Hansen JL, Hegedus L, Knudsen N, Bach-Mortensen P, Nolsoe R, Nygaard B, Pociot F, Skoog M, Winkel P, Rasmussen AK. Selenium supplementation for patients with Graves' hyperthyroidism (the GRASS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 30;14:119. doi: 10.1186/1745-6215-14-119.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2012-026 (Egyéb azonosító: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
- GRASS-DP-240 (Egyéb azonosító: Copenhagen Trial Unit)
- 2007-58-0015, 30-0770 (Egyéb azonosító: Danish Data Protection Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .