Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selentillskott kontra placebo hos patienter med Graves hypertyreos (GRASS)

11 februari 2025 uppdaterad av: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selen Supplementation Trial (GRASS) - en utredare initierad randomiserad, blind, multicenter klinisk prövning av selentillskott kontra placebo hos patienter med Graves hypertyreos

Syftet med denna studie är att undersöka om selentillskott till standardbehandlingen med anti-tyreoidea-läkemedel hos patienter med Graves hypertyreos kommer att leda till färre personer med misslyckad behandling mot sköldkörteln och snabbare remission, i form av bättre livskvalitet under det första behandlingsåret och fler patienter stannar i remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

431

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Danmark
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Active Graves hypertyreos (undertryckt TSH (< 0,1) och positiv TRAb) uppmätt under de senaste två månaderna före inkluderingsdatumet.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stor samsjuklighet, vilket gör att deltagarna är osannolikt att kontinuerligt få försöksintervention under interventionsperioden.
  • Tidigare behandling med radioaktivt jod.
  • Nuvarande ATD-behandling har mottagits i mer än två månader.
  • Behandling med immunmodulerande läkemedel, såsom cyklosporin A, metotrexat, cyklofosfamid.
  • Allergi mot komponenterna i selen och placebo-piller.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Intag av selentillskott över 70 µg per dag (70 µg motsvarar mängden i en multivitamintablett).
  • Kan inte läsa och förstå danska.
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebotabletter, identiska med avseende på storlek, utseende, smak, lukt och löslighet med den experimentella interventionstabletten kommer att produceras av Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (innehåll som i avsnitt: Hjälpmedel). Placebo-kuren kommer att vara identisk med selen-kuren, men bestå av två icke-aktiva tabletter per dag i 24-30 månader.
Aktiv komparator: Selen
Kosttillskott: Selen
100 µg tabletter. Dosen av dagligt tillskott av selen är satt till 200 µg (två tabletter). Interventionsperiodens längd är mellan 24-30 månader. Detta definieras av tidpunkten för utsättande av ATD-behandling, som är schemalagd mellan cirka 12-18 månader efter randomisering. Selentillskott kommer att fortsätta 12 månader efter avslutad ATD-behandling.
Andra namn:
  • 'Selen, organisk selen', producerad av Jemo-Pharm A/S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med det sammansatta resultatet av "ATD-behandlingsfel"
Tidsram: Sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden

"ATD-behandlingsfel" definieras som:

  • Deltagaren får ATD-behandling (på valfri nivå) under de sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden; eller
  • Deltagaren har sköldkörtelhyperfunktion (TSH
  • Deltagaren har remitterats till ablativ terapi (radioaktivt jod eller sköldkörtelkirurgi) någon gång under hela interventionsperioden.
Sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som får ATD-behandling (på valfri nivå) under de sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden
Tidsram: Sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden
Sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden
Andel deltagare som har sköldkörtelhyperfunktion (TSH
Tidsram: Sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden
Sista 12 månaderna (± 1 månad) av interventionsperioden
Andel deltagare som har remitterats till ablativ terapi (radioaktivt jod eller sköldkörtelkirurgi) någon gång under hela interventionsperioden
Tidsram: Interventionsperiod (24-30 månader)
Interventionsperiod (24-30 månader)
Sköldkörtelspecifik QoL under det första året efter randomiseringen och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader), mätt med den globala poängen i ThyPRO-enkäten
Tidsram: Första året efter randomisering och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Första året efter randomisering och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Nivå av TRAb vid 18 månader och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Tidsram: 18 månader och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
18 månader och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Hypertyreosymtom (ThyPRO subscale) under första året efter randomisering
Tidsram: Första året efter randomisering
Första året efter randomisering
Ögonsymtom (ThyPRO subscale) under det första året efter randomisering och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Tidsram: Första året efter randomisering och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Första året efter randomisering och i slutet av interventionsperioden (24-30 månader)
Antal deltagare med biverkningar under interventionsperioden
Tidsram: Interventionsperiod (24-30 månader)
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om kända biverkningar (specificerade i protokollet) 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 12 månader efter att ATD-behandlingen avbröts. Dessutom uppmanas deltagarna att kontakta sin prövningskontaktperson om de upplever biverkningar.
Interventionsperiod (24-30 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under interventionsperioden
Tidsram: Interventionsperiod (24-30 månader)

För att säkerställa att vi får information om allvarliga biverkningar kommer uppgifter om sjukhusinläggningar och dödlighet att inhämtas genom de nationella databaserna (National Patient Registry och det danska civilregistreringssystemet) i slutet av försöket. Deltagarna informeras också och uppmanas att kontakta sin provkontaktperson om de:

  • tas in på sjukhus för selenförgiftning;
  • uppleva en klinisk bild som tyder på selenförgiftning; eller
  • uppleva en klinisk bild oväntad, men misstänkt vara relaterad till selenförgiftning.
Interventionsperiod (24-30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Utredare

  • Studiestol: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studiestol: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studiestol: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Huvudutredare: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (Beräknad)

5 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2012-026 (Annan identifierare: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Annan identifierare: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera