Suplementación con selenio versus placebo en pacientes con hipertiroidismo de Graves (GRASS)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS): un ensayo clínico aleatorizado, ciego y multicéntrico iniciado por un investigador sobre la suplementación con selenio frente a placebo en pacientes con hipertiroidismo de Graves
El propósito de este estudio es investigar si la suplementación con selenio al tratamiento estándar con medicamentos antitiroideos en pacientes con hipertiroidismo de Graves conducirá a menos pacientes con fracaso del tratamiento antitiroideo y una remisión más rápida, en términos de una mejor calidad de vida. durante el primer año de tratamiento y más pacientes permaneciendo en remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
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Gentofte, Dinamarca
- Department of Medicine, Gentofte Hospital
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Herlev, Dinamarca
- Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca
- Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Hipertiroidismo de Graves activo (TSH suprimida (< 0,1) y TRAb positivo) medido en los últimos dos meses antes de la fecha de inclusión.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad importante, lo que hace poco probable que los participantes reciban continuamente la intervención del ensayo durante el período de intervención.
- Tratamiento previo con yodo radiactivo.
- Tratamiento actual con ATD recibido durante más de dos meses.
- Tratamiento con fármacos inmunomoduladores, como ciclosporina A, metotrexato, ciclofosfamida.
- Alergia a los componentes de las pastillas de selenio y placebo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Ingesta de suplementos de selenio por encima de 70 µg al día (70 µg corresponde a la cantidad de un comprimido multivitamínico).
- Incapaz de leer y entender danés.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms, producirá tabletas de placebo, idénticas en cuanto a tamaño, apariencia, sabor, olor y solubilidad a la tableta de intervención experimental. /id=977/sprog=2/grp=6/menú=1/
(contenido como en la sección: Agentes auxiliares).
El régimen de placebo será idéntico al régimen de selenio, pero constará de dos tabletas no activas por día durante 24 a 30 meses.
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Comparador activo: Selenio
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Comprimidos de 100 µg.
La dosis de suplemento diario de selenio se establece en 200 µg (dos comprimidos).
La duración del período de intervención es de entre 24-30 meses.
Esto se define por el momento de la retirada del tratamiento ATD, que está programado entre aproximadamente 12-18 meses después de la aleatorización.
La suplementación con selenio continuará 12 meses después de la suspensión del tratamiento con ATD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con el resultado compuesto de "fracaso del tratamiento ATD"
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
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El "fracaso del tratamiento con ATD" se define como:
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Últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que reciben tratamiento ATD (en cualquier nivel) durante los últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
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Últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
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Proporción de participantes que tienen hiperfunción tiroidea (TSH
Periodo de tiempo: Últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
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Últimos 12 meses (± 1 mes) del período de intervención
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Proporción de participantes que han sido remitidos a terapia ablativa (yodo radiactivo o cirugía de tiroides) en algún momento durante todo el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención (24-30 meses)
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Periodo de intervención (24-30 meses)
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CdV específica de la tiroides durante el primer año después de la aleatorización y al final del período de intervención (24-30 meses), medida por la puntuación global en el cuestionario ThyPRO
Periodo de tiempo: Primer año después de la aleatorización y al final del período de intervención (24-30 meses)
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Primer año después de la aleatorización y al final del período de intervención (24-30 meses)
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Nivel de TRAb a los 18 meses y al final del período de intervención (24-30 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses, y al final del período de intervención (24-30 meses)
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18 meses, y al final del período de intervención (24-30 meses)
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Síntomas de hipertiroidismo (subescala ThyPRO) durante el primer año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Primer año después de la aleatorización
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Primer año después de la aleatorización
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Síntomas oculares (subescala ThyPRO) durante el primer año después de la aleatorización y al final del período de intervención (24-30 meses)
Periodo de tiempo: Primer año después de la aleatorización y al final del período de intervención (24-30 meses)
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Primer año después de la aleatorización y al final del período de intervención (24-30 meses)
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Número de participantes con reacciones adversas durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención (24-30 meses)
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Se pedirá a los participantes que informen sobre las reacciones adversas conocidas (especificadas en el protocolo) a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 12 meses después de la suspensión del tratamiento con ATD.
Además, se indica a los participantes que se comuniquen con la persona de contacto del ensayo en caso de que experimenten reacciones adversas.
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Periodo de intervención (24-30 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Periodo de intervención (24-30 meses)
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Para asegurarnos de obtener información sobre eventos adversos graves, los datos sobre ingresos hospitalarios y mortalidad se obtendrán a través de las bases de datos nacionales (el Registro Nacional de Pacientes y el Sistema de Registro Civil de Dinamarca) al final del ensayo. Además, se informa a los participantes y se les indica que se pongan en contacto con la persona de contacto del ensayo en caso de que:
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Periodo de intervención (24-30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
- Silla de estudio: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
- Silla de estudio: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
- Investigador principal: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cramon P, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Bjorner JB, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Hegedus L, Watt T. Development and implementation of PROgmatic: A clinical trial management system for pragmatic multi-centre trials, optimised for electronic data capture and patient-reported outcomes. Clin Trials. 2014 Jun;11(3):344-354. doi: 10.1177/1740774513517778.
- Watt T, Cramon P, Bjorner JB, Bonnema SJ, Feldt-Rasmussen U, Gluud C, Gram J, Hansen JL, Hegedus L, Knudsen N, Bach-Mortensen P, Nolsoe R, Nygaard B, Pociot F, Skoog M, Winkel P, Rasmussen AK. Selenium supplementation for patients with Graves' hyperthyroidism (the GRASS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 30;14:119. doi: 10.1186/1745-6215-14-119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2012-026 (Otro identificador: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
- GRASS-DP-240 (Otro identificador: Copenhagen Trial Unit)
- 2007-58-0015, 30-0770 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .