Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selentilskud versus placebo hos patienter med Graves' hyperthyroidisme (GRASS)

22. december 2020 opdateret af: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selen Supplementation Trial (GRASS) - et investigator-initieret randomiseret, blindet, multicenter klinisk forsøg med selentilskud versus placebo hos patienter med Graves' hyperthyroidisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om selentilskud til standardbehandlingen med anti-thyreoidea-lægemidler til patienter med Graves' hyperthyroidisme, vil føre til færre personer med anti-thyreoidea behandlingssvigt og hurtigere remission i form af bedre livskvalitet i løbet af det første behandlingsår og flere patienter forbliver i remission.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Danmark
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Active Graves' hyperthyroidisme (undertrykt TSH (< 0,1) og positiv TRAb) målt inden for de sidste to måneder forud for inklusionsdatoen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbiditet, hvilket gør det usandsynligt, at deltagerne kontinuerligt modtager forsøgsintervention i interventionsperioden.
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod.
  • Nuværende ATD-behandling har været modtaget i mere end to måneder.
  • Behandling med immunmodulerende lægemidler, såsom cyclosporin A, methotrexat, cyclophosphamid.
  • Allergi over for komponenterne i selen- og placebo-pillerne.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Indtagelse af selentilskud over 70 µg pr. dag (70 µg svarer til mængden i en multivitamintablet).
  • Kan ikke læse og forstå dansk.
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo-tabletter, identiske med hensyn til størrelse, udseende, smag, lugt og opløselighed til den eksperimentelle interventionstablet, vil blive produceret af Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (indhold som i afsnit: Hjælpeagenter). Placebo-kuren vil være identisk med selen-kuren, men bestå af to ikke-aktive tabletter dagligt i 24-30 måneder.
Aktiv komparator: Selen
Kosttilskud: Selen
100 µg tabletter. Dosis af dagligt tilskud af selen er fastsat til 200 µg (to tabletter). Varigheden af ​​interventionsperioden er mellem 24-30 måneder. Dette er defineret af tidspunktet for ATD-behandlingsophør, som er planlagt mellem cirka 12-18 måneder efter randomisering. Selentilskud fortsætter 12 måneder efter seponering af ATD-behandling.
Andre navne:
  • 'Selen, organisk selen', produceret af Jemo-Pharm A/S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med det sammensatte resultat af 'ATD behandlingssvigt'
Tidsramme: Sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden

'ATD behandlingssvigt' er defineret som:

  • Deltageren modtager ATD-behandling (på ethvert niveau) i løbet af de sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden; eller
  • Deltageren har hyperfunktion i skjoldbruskkirtlen (TSH
  • Deltageren er blevet henvist til ablativ terapi (radioaktivt jod eller skjoldbruskkirteloperation) på et tidspunkt under hele interventionsperioden.
Sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager ATD-behandling (på ethvert niveau) i løbet af de sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden
Tidsramme: Sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden
Sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden
Andel af deltagere, der har hyperfunktion i skjoldbruskkirtlen (TSH
Tidsramme: Sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden
Sidste 12 måneder (± 1 måned) af interventionsperioden
Andel af deltagere, der er blevet henvist til ablativ terapi (radioaktivt jod eller skjoldbruskkirteloperation) på et tidspunkt i hele interventionsperioden
Tidsramme: Interventionsperiode (24-30 måneder)
Interventionsperiode (24-30 måneder)
Skjoldbruskkirtelspecifik QoL i det første år efter randomisering og ved slutningen af ​​interventionsperioden (24-30 måneder), målt ved den globale score i ThyPRO-spørgeskemaet
Tidsramme: Første år efter randomisering og ved udløbet af interventionsperioden (24-30 måneder)
Første år efter randomisering og ved udløbet af interventionsperioden (24-30 måneder)
Niveau af TRAb ved 18 måneder og ved slutningen af ​​interventionsperioden (24-30 måneder)
Tidsramme: 18 måneder og i slutningen af ​​interventionsperioden (24-30 måneder)
18 måneder og i slutningen af ​​interventionsperioden (24-30 måneder)
Hyperthyreoideasymptomer (ThyPRO-subskala) i det første år efter randomisering
Tidsramme: Første år efter randomisering
Første år efter randomisering
Øjensymptomer (ThyPRO-underskala) i det første år efter randomisering og ved slutningen af ​​interventionsperioden (24-30 måneder)
Tidsramme: Første år efter randomisering og ved udløbet af interventionsperioden (24-30 måneder)
Første år efter randomisering og ved udløbet af interventionsperioden (24-30 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger i interventionsperioden
Tidsramme: Interventionsperiode (24-30 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om kendte bivirkninger (specificeret i protokollen) 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 12 måneder efter ATD-behandlingsophør. Derudover instrueres deltagerne i at kontakte deres forsøgskontaktperson, hvis de oplever bivirkninger.
Interventionsperiode (24-30 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i interventionsperioden
Tidsramme: Interventionsperiode (24-30 måneder)

For at sikre, at vi får information om alvorlige uønskede hændelser, vil data om hospitalsindlæggelser og dødelighed blive indhentet gennem de nationale databaser (Statens Patientregister og CPR) ved forsøgets afslutning. Deltagerne bliver også informeret og instrueret i at kontakte deres prøvekontaktperson, hvis de:

  • er indlagt på et hospital for selenforgiftning;
  • opleve et klinisk billede, der indikerer selenforgiftning; eller
  • opleve et klinisk billede uventet, men mistænkt for at være relateret til selenforgiftning.
Interventionsperiode (24-30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research

Efterforskere

  • Studiestol: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studiestol: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studiestol: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2012-026 (Anden identifikator: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Anden identifikator: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner