Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenitäydennys verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Gravesin hypertyreoosi (GRASS)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selenium Supplementation Trial (GRASS) – tutkijan aloitteesta satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus seleenin täydennyksestä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on Gravesin hypertyreoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako seleenin lisäys tavanomaiseen kilpirauhaslääkkeitä koskevaan hoitoon Gravesin hypertyreoosia sairastavien potilaiden kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavien potilaiden lukumäärän vähenemiseen ja nopeampaan remissioon, mikä parantaa elämänlaatua. ensimmäisen hoitovuoden aikana ja enemmän potilaita, jotka ovat remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Tanska
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Tanska
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Tanska
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Tanska
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Aktiivinen Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta (suppressoitunut TSH (< 0,1) ja positiivinen TRAb) mitattu viimeisen kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä rinnakkaissairaus, mikä tekee osallistujille epätodennäköistä, että he saavat jatkuvasti koehoitoa interventiojakson aikana.
  • Aikaisempi hoito radioaktiivisella jodilla.
  • Nykyinen ATD-hoito on saanut yli kaksi kuukautta.
  • Hoito immunomoduloivilla lääkkeillä, kuten syklosporiini A, metotreksaatti, syklofosfamidi.
  • Allergia seleeni- ja lumetablettien komponenteille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Seleenilisän saanti yli 70 µg päivässä (70 µg vastaa monivitamiinitabletin määrää).
  • Ei osaa lukea eikä ymmärtää tanskaa.
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms, valmistaa plasebotabletteja, jotka ovat kooltaan, ulkonäöltään, maultaan, tuoksultaan ja liukoisuudeltaan samanlaisia ​​kuin kokeellisen interventiotabletin kanssa. /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (sisältö kuten kohdassa: Apuaineet). Lumehoito on identtinen seleenihoidon kanssa, mutta se koostuu kahdesta ei-aktiivisesta tabletista päivässä 24-30 kuukauden ajan.
Active Comparator: Seleeni
Ravintolisä: Seleeni
100 µg tabletit. Päivittäisen seleenilisän annokseksi on asetettu 200 µg (kaksi tablettia). Interventiojakson kesto on 24-30 kuukautta. Tämä määritellään ATD-hoidon keskeyttämisajankohdan mukaan, joka on noin 12-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Seleenilisää jatketaan 12 kuukautta ATD-hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • "Selen, organis selen", valmistaja Jemo-Pharm A/S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus "ATD-hoidon epäonnistumisesta"
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta (± 1 kuukausi) interventiojaksosta

"ATD-hoidon epäonnistuminen" määritellään seuraavasti:

  • Osallistuja saa ATD-hoitoa (millä tahansa tasolla) interventiojakson viimeisen 12 kuukauden (± 1 kuukauden) aikana; tai
  • Osallistujalla on kilpirauhasen liikatoiminta (TSH
  • Osallistuja on ohjattu ablatiiviseen hoitoon (radioaktiivinen jodi tai kilpirauhasleikkaus) jossain vaiheessa koko interventiojakson ajan.
Viimeiset 12 kuukautta (± 1 kuukausi) interventiojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat ATD-hoitoa (millä tahansa tasolla) interventiojakson viimeisen 12 kuukauden (± 1 kuukauden) aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta (± 1 kuukausi) interventiojaksosta
Viimeiset 12 kuukautta (± 1 kuukausi) interventiojaksosta
Niiden osallistujien osuus, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa (TSH
Aikaikkuna: Viimeiset 12 kuukautta (± 1 kuukausi) interventiojaksosta
Viimeiset 12 kuukautta (± 1 kuukausi) interventiojaksosta
Niiden osallistujien osuus, joille on lähetetty ablatiiviseen hoitoon (radioaktiivinen jodi tai kilpirauhasleikkaus) jossain vaiheessa koko interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Interventioaika (24-30 kuukautta)
Interventioaika (24-30 kuukautta)
Kilpirauhasspesifinen QoL ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta), mitattuna ThyPRO-kyselyn globaalilla pistemäärällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi satunnaistamisen jälkeen ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
Ensimmäinen vuosi satunnaistamisen jälkeen ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
TRAb-taso 18 kuukauden iässä ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
18 kuukautta ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
Kilpirauhasen liikatoiminnan oireet (ThyPRO-alaasteikko) ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen vuosi satunnaistamisen jälkeen
Silmäoireet (ThyPRO-alaasteikko) ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi satunnaistamisen jälkeen ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
Ensimmäinen vuosi satunnaistamisen jälkeen ja interventiojakson lopussa (24-30 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Interventioaika (24-30 kuukautta)
Osallistujia pyydetään raportoimaan tunnetuista haittavaikutuksista (määritelty protokollassa) 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ATD-hoidon lopettamisesta. Lisäksi osallistujia neuvotaan ottamaan yhteyttä kokeen yhteyshenkilöön, jos heillä on haittavaikutuksia.
Interventioaika (24-30 kuukautta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Interventioaika (24-30 kuukautta)

Jotta voimme varmistaa, että saamme tietoa vakavista haittatapahtumista, tiedot sairaalahoitoon ja kuolleisuudesta hankitaan kansallisten tietokantojen (Kansallinen potilasrekisteri ja Tanskan väestörekisterijärjestelmä) kautta tutkimuksen lopussa. Osallistujia myös informoidaan ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä kokeen yhteyshenkilöön, jos he:

  • joutuvat sairaalaan seleenimyrkytyksen vuoksi;
  • saada kliininen kuva, joka viittaa seleenimyrkytykseen; tai
  • kokea odottamattoman kliinisen kuvan, mutta sen epäillään liittyvän seleenimyrkytykseen.
Interventioaika (24-30 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Hospital of South West Jutland
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Opintojen puheenjohtaja: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Opintojen puheenjohtaja: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Opintojen puheenjohtaja: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Päätutkija: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2012-026 (Muu tunniste: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Muu tunniste: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin hypertyreoosi

Kliiniset tutkimukset Seleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa