Suplementação de selênio versus placebo em pacientes com hipertireoidismo de Graves (GRASS)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark
GRAVES Selenium Supplementation Trial (GRASS) - um estudo clínico randomizado, cego e multicêntrico iniciado pelo investigador de suplementação de selênio versus placebo em pacientes com hipertireoidismo de Graves
O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação de selênio ao tratamento padrão com drogas antitireoidianas em pacientes com hipertireoidismo de Graves levará a menos pessoas com falha no tratamento antitireoidiano e remissão mais rápida, em termos de melhor qualidade de vida durante o primeiro ano de tratamento e mais pacientes permanecem em remissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca
- Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
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Gentofte, Dinamarca
- Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
Herlev, Dinamarca
- Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
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Hvidovre, Dinamarca
- Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
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Odense, Dinamarca
- Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Hipertireoidismo de Graves ativo (TSH suprimido (< 0,1) e TRAb positivo) medido nos últimos dois meses antes da data de inclusão.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade importante, tornando improvável que os participantes recebam intervenção experimental continuamente no período de intervenção.
- Tratamento prévio com iodo radioativo.
- O tratamento atual para DAT foi recebido por mais de dois meses.
- Tratamento com drogas imunomoduladoras, como ciclosporina A, metotrexato, ciclofosfamida.
- Alergia aos componentes das pílulas de selênio e placebo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Ingestão de suplementação de selênio acima de 70 µg por dia (70 µg corresponde à quantidade em um comprimido multivitamínico).
- Incapaz de ler e entender dinamarquês.
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de placebo, idênticos em relação ao tamanho, aparência, sabor, cheiro e solubilidade ao comprimido de intervenção experimental, serão produzidos pela Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/
(conteúdo como na seção: Agentes auxiliares).
O regime de placebo será idêntico ao regime de selênio, mas consistirá em dois comprimidos não ativos por dia durante 24-30 meses.
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Comparador Ativo: Selênio
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100 µg comprimidos.
A dose de suplemento diário de selênio é fixada em 200 µg (dois comprimidos).
A duração do período de intervenção é entre 24-30 meses.
Isso é definido pelo tempo de retirada do tratamento com DAT, que é programado entre aproximadamente 12-18 meses após a randomização.
A suplementação com selênio continuará 12 meses após a retirada do tratamento com DAT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com o resultado composto de 'falha no tratamento de DTA'
Prazo: Últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
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'Falha no tratamento de DAT' é definido como:
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Últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que receberam tratamento para DAT (em qualquer nível) durante os últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
Prazo: Últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
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Últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
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Proporção de participantes com hiperfunção da tireoide (TSH
Prazo: Últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
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Últimos 12 meses (± 1 mês) do período de intervenção
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Proporção de participantes que foram encaminhados para terapia ablativa (iodo radioativo ou cirurgia de tireoide) em algum momento durante todo o período de intervenção
Prazo: Período de intervenção (24-30 meses)
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Período de intervenção (24-30 meses)
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QV específica da tireóide durante o primeiro ano após a randomização e no final do período de intervenção (24-30 meses), conforme medido pela pontuação global no questionário ThyPRO
Prazo: Primeiro ano após a randomização e no final do período de intervenção (24-30 meses)
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Primeiro ano após a randomização e no final do período de intervenção (24-30 meses)
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Nível de TRAb aos 18 meses e ao final do período de intervenção (24-30 meses)
Prazo: 18 meses, e no final do período de intervenção (24-30 meses)
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18 meses, e no final do período de intervenção (24-30 meses)
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Sintomas de hipertireoidismo (subescala ThyPRO) durante o primeiro ano após a randomização
Prazo: Primeiro ano após a randomização
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Primeiro ano após a randomização
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Sintomas oculares (subescala ThyPRO) durante o primeiro ano após a randomização e no final do período de intervenção (24-30 meses)
Prazo: Primeiro ano após a randomização e no final do período de intervenção (24-30 meses)
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Primeiro ano após a randomização e no final do período de intervenção (24-30 meses)
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Número de participantes com reações adversas durante o período de intervenção
Prazo: Período de intervenção (24-30 meses)
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Os participantes serão solicitados a relatar sobre reações adversas conhecidas (especificadas no protocolo) em 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 12 meses após a retirada do tratamento de ATD.
Além disso, os participantes são instruídos a entrar em contato com a pessoa de contato do estudo caso tenham reações adversas.
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Período de intervenção (24-30 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves durante o período de intervenção
Prazo: Período de intervenção (24-30 meses)
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Para garantir a obtenção de informações sobre eventos adversos graves, os dados sobre internações hospitalares e mortalidade serão obtidos por meio dos bancos de dados nacionais (o Registro Nacional de Pacientes e o Sistema de Registro Civil Dinamarquês) no final do estudo. Além disso, os participantes são informados e instruídos a entrar em contato com a pessoa de contato do estudo caso:
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Período de intervenção (24-30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
- Cadeira de estudo: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
- Investigador principal: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cramon P, Rasmussen AK, Bonnema SJ, Bjorner JB, Feldt-Rasmussen U, Groenvold M, Hegedus L, Watt T. Development and implementation of PROgmatic: A clinical trial management system for pragmatic multi-centre trials, optimised for electronic data capture and patient-reported outcomes. Clin Trials. 2014 Jun;11(3):344-354. doi: 10.1177/1740774513517778.
- Watt T, Cramon P, Bjorner JB, Bonnema SJ, Feldt-Rasmussen U, Gluud C, Gram J, Hansen JL, Hegedus L, Knudsen N, Bach-Mortensen P, Nolsoe R, Nygaard B, Pociot F, Skoog M, Winkel P, Rasmussen AK. Selenium supplementation for patients with Graves' hyperthyroidism (the GRASS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Apr 30;14:119. doi: 10.1186/1745-6215-14-119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2012-026 (Outro identificador: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
- GRASS-DP-240 (Outro identificador: Copenhagen Trial Unit)
- 2007-58-0015, 30-0770 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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