口服微胶囊化二吲哚基甲烷治疗接受过化疗和手术的 II-III 期三阴性、雄激素受体阳性乳腺癌患者
2014年2月10日 更新者：Michael Simon、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
BR-DIM 在 II-III 期、三阴性和雄激素受体阳性、浸润性乳腺癌、新辅助化疗后手术切除后有残留病灶的女性中的初步研究
正在进行这项研究，以确定一种名为 BioResponse-DIM（BR-DIM [口服微囊化二吲哚基甲烷]）的营养补充剂是否可以提高乳腺癌化疗后残留癌细胞的女性的生存率。
BR-DIM 是十字花科蔬菜（西兰花、抱子甘蓝和花椰菜）中的一种活性成分。
食用这些蔬菜与降低多种癌症的风险有关。
研究人员还希望找出血液中不同的生物标志物（也称为“标志物”）是否可以预测乳腺癌复发的几率。
BR-DIM 被认为可有效治疗三阴性、AR 阳性 (+) 以及化疗后乳房中残留癌细胞的 II-III 期乳腺癌。
研究概览
详细说明
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服微胶囊二吲哚基甲烷 (PO)，持续 1 年。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 3 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或病理学确诊为三阴性、AR 阳性浸润性乳腺癌（II 期或 III 期）且已接受新辅助化疗（蒽环类药物或紫杉类药物或两者兼有）且在通过乳房肿瘤切除术或乳房切除术进行手术切除后乳房中有残留疾病的参与者；将对所有在新辅助紫杉烷和/或蒽环类药物治疗三阴性乳腺癌后仍有残留浸润性乳腺癌的患者进行雄激素受体 (AR) 检测；这将在机构协议批准下完成；我们的研究协调员将通知患有 AR 阳性肿瘤的患者的医生这项研究的潜在资格
- 参加者必须在过去 2 年内接受过乳腺癌切缘阴性的根治性手术，并且原发性乳腺或淋巴结或两者必须有残留的病理浸润性疾病；在协议进入时，将根据良好的医疗实践确定没有转移性疾病的证据；如果在进入研究时有指征，患者应该已经完成所有放射治疗
- 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
- 患者必须同意提交血清和全血样本
患者必须能够口服药物（基线时出现无法控制的恶心、呕吐、腹泻、上消化道身体缺陷或吸收不良综合征的患者除外）
- 孕妇或哺乳期妇女可能不会参加该试验，因为胎儿受到伤害的风险增加，包括化疗药物导致的胎儿死亡；除非同意在本试验期间使用有效的避孕方法，否则具有生育潜力的妇女不得参加
- 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
- 粒细胞计数 > 1,500/mcL
- 血小板计数 > 100,000/mcL
- 胆红素 =< 3 x 机构正常上限 (IULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 5 x IULN
- 血清肌酐 =< 1.5 x IULN
排除标准：
- 患者目前不得有需要全身治疗的活动性感染
- 患者在注册前 6 个月内不得发生过心脏事件，例如心肌梗塞（包括严重/不稳定型心绞痛）、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭 (CHF)、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺部疾病栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微胶囊二吲哚基甲烷，实验室。生物标志物分析
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服微胶囊二吲哚基甲烷 (PO)，持续 1 年
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相关研究
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次 (BID) 口服微胶囊二吲哚基甲烷 (PO)，持续 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)，定义为新的疾病部位明显发展，可测量或不可测量或死亡
大体时间：从注册之日到第一份进展记录之日，最多 3 年
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使用具有 95% 置信区间的 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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从注册之日到第一份进展记录之日，最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 BR-DIM 水平和相关生物标志物的变化与进展时间的关联
大体时间：基线
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使用比例风险模型探索相关生物标志物的水平，生物标志物参数化为时间依赖性协变量。
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基线
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血清 BR-DIM 水平和相关生物标志物的变化与进展时间的关联
大体时间：长达 3 年
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使用比例风险模型探索相关生物标志物的水平，生物标志物参数化为时间依赖性协变量。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Simon, M.D.、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2011-111
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