Orales mikroverkapseltes Diindolylmethan bei der Behandlung von Patienten mit dreifach negativem, Androgenrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium II-III, die sich einer Chemotherapie und einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer histologisch oder pathologisch bestätigten Diagnose eines dreifach negativen, AR-positiven invasiven Brustkarzinoms (Stadium II oder III), die eine neoadjuvante Chemotherapie (Anthracyclin oder Taxan oder beides) erhalten haben und die nach chirurgischer Resektion durch Lumpektomie oder Mastektomie eine Resterkrankung in ihren Brüsten haben; Androgenrezeptor (AR)-Tests werden bei allen Patientinnen durchgeführt, die nach neoadjuvanter Gabe von Taxan und/oder Anthrazyklin bei dreifach negativem Brustkrebs einen invasiven Brustkrebsrest aufweisen; dies erfolgt unter Genehmigung des institutionellen Protokolls; Ärzte von Patienten mit AR-positiven Tumoren werden von unserem Forschungskoordinator über die potenzielle Eignung für diese Studie informiert
• Die Teilnehmer müssen sich in den letzten 2 Jahren einer definitiven Operation mit negativen Rändern für Brustkrebs unterzogen haben und müssen eine restliche pathologische invasive Erkrankung in der primären Brust oder den Lymphknoten oder beiden haben; zum Zeitpunkt der Protokolleingabe wird gemäß guter medizinischer Praxis festgestellt, dass es keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung gibt; Patienten sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts die gesamte Strahlentherapie abgeschlossen haben, falls dies angezeigt ist
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
• Die Patienten müssen der Einsendung von Serum- und Vollblutproben zustimmen

• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen (Patienten mit unkontrollierter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall zu Studienbeginn, mangelnder körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom sind ausgeschlossen)

  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund des erhöhten Risikos einer fötalen Schädigung, einschließlich des fötalen Todes, durch die Chemotherapeutika nicht an dieser Studie teilnehmen; Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Granulozytenzahl > 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/μl
  • Bilirubin = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 5 x IULN
  • Serumkreatinin = < 1,5 x IULN

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine aktuelle aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert
• Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung kein kardiales Ereignis erlitten haben, wie z. B. Myokardinfarkt (einschließlich schwerer/instabiler Angina pectoris), koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenentzündung Embolie