Orális mikrokapszulázott diindolil-metán a II-III. stádiumú hármas negatív, androgénreceptor-pozitív emlőrákos betegek kezelésében, akik kemoterápián és műtéten estek át
2014. február 10. frissítette: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
A BR-DIM kísérleti vizsgálata II-III. stádiumú, hármas negatív és androgénreceptor-pozitív, invazív emlőrákban szenvedő nőknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápia utáni sebészeti reszekciót követően maradványbetegségük van
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a BioResponse-DIM (BR-DIM [orális mikrokapszulázott diindolil-metán]) nevű táplálék-kiegészítő javítja-e azoknak a nőknek a túlélését, akiknél emlőrák kemoterápiás kezelését követően visszamaradó rákos sejteket találtak.
A BR-DIM a keresztes virágú zöldségek (brokkoli, kelbimbó és karfiol) hatóanyaga.
Ezeknek a zöldségeknek a fogyasztása számos rákbetegség kockázatának csökkenésével jár együtt.
A kutatók azt is remélik, hogy kiderítik, hogy a vérben található különböző biomarkerek (más néven "markerek") előre jelzik-e a mellrák visszatérésének esélyét.
Úgy gondolják, hogy a BR-DIM hatékony a II-III. stádiumú emlőrák kezelésében, amely hármas negatív, AR pozitív (+), és ahol a kemoterápia után maradék rákos sejtek vannak az emlőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek szájon át mikrokapszulázott diindolil-metánt kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél hármas negatív, AR pozitív invazív emlőkarcinóma (II. vagy III. stádium) szövettanilag vagy kórtanilag megerősített diagnózisa van, és akik neoadjuváns kemoterápiában (antraciklin vagy taxán vagy mindkettő) részesültek, és akiknek emlőiben a lumpectomiával vagy mastectomiával végzett műtéti reszekciót követően maradék betegség van; androgénreceptor (AR) vizsgálatot kell végezni minden olyan betegen, akinek reziduális invazív emlőrákja van a neoadjuváns taxán és/vagy antraciklin hármas negatív mellrák miatt; ez az intézményi protokoll jóváhagyása mellett történik; az AR pozitív daganatban szenvedő betegek orvosait kutatási koordinátorunk értesíti a vizsgálatban való részvételről
- A résztvevőknek az elmúlt 2 évben negatív marginális mellrákos műtéten kellett átesnie, és az elsődleges emlőben vagy a nyirokcsomókban vagy mindkettőben maradvány patológiás invazív betegségben kell szenvedniük; a jegyzőkönyv felvételekor a helyes orvosi gyakorlat alapján megállapítják, hogy nincs bizonyíték áttétes betegségre; a betegeknek minden sugárterápiát el kell végezniük, ha a vizsgálatba való belépéskor jelezték
- A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
- A betegeknek bele kell járulniuk a szérum- és teljes vérminta benyújtásához
A betegeknek képesnek kell lenniük szájon át szedni a gyógyszereket (kizárják azokat a betegeket, akiknél a kezelés megkezdésekor hányinger, hányás, hasmenés, a felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya vagy malabszorpciós szindróma áll fenn.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a kemoterápiás szerek által okozott magzati károsodások fokozott kockázata miatt, beleértve a magzati halálozást; szaporodóképes nők csak akkor vehetnek részt a részvételen, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt
- A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
- Granulocitaszám > 1500/mcL
- Thrombocytaszám > 100 000/mcL
- Bilirubin = < 3x a normál intézményi felső határ (IULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 5 x IULN
- Szérum kreatinin = < 1,5 x IULN
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehet szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzése
- A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül a betegeknél nem fordulhat elő szívinfarktus (beleértve a súlyos/instabil anginát), koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy pulmonalis embólia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mikrokapszulázott diindolil-metán, labor. biomarker elemzés
A betegek szájon át mikrokapszulázott diindolil-metánt kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) 1 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
A betegek szájon át mikrokapszulázott diindolil-metánt kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) 1 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), úgy definiálható, mint a betegség új, mérhető vagy nem mérhető vagy halálozási helyek egyértelmű kialakulása
Időkeret: A regisztráció dátumától az előrehaladás első dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
|
Becsült Kaplan-Meier módszerekkel, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
A regisztráció dátumától az előrehaladás első dokumentálásáig, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum BR-DIM szintek és a korrelatív biomarkerek változásainak összefüggése a progresszióig eltelt idővel
Időkeret: Alapvonal
|
A korrelatív biomarkerek szintjeit arányos kockázati modell segítségével tárták fel, a biomarkereket időfüggő kovariánsként paraméterezve.
|
Alapvonal
|
|
A szérum BR-DIM szintek és a korrelatív biomarkerek változásainak összefüggése a progresszióig eltelt idővel
Időkeret: Akár 3 év
|
A korrelatív biomarkerek szintjeit arányos kockázati modell segítségével tárták fel, a biomarkereket időfüggő kovariánsként paraméterezve.
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .