Oraal micro-ingekapseld diindolylmethaan bij de behandeling van patiënten met stadium II-III triple-negatieve, androgeenreceptor-positieve borstkanker die chemotherapie en chirurgie hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van triple-negatief, AR-positief invasief mammacarcinoom (stadium II of III) die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen (anthracycline of taxaan of beide) die resterende ziekte in hun borsten hebben na chirurgische resectie door lumpectomie of mastectomie; testen op de androgeenreceptor (AR) zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten met residuele invasieve borstkanker na neoadjuvante taxaan en/of anthracycline voor triple-negatieve borstkanker; dit zal gebeuren onder goedkeuring van het instellingsprotocol; artsen van patiënten met AR-positieve tumoren zullen door onze onderzoekscoördinator op de hoogte worden gebracht van de mogelijke geschiktheid voor deze studie
• Deelnemers moeten de afgelopen 2 jaar een definitieve operatie hebben ondergaan met negatieve marges voor borstkanker en moeten resterende pathologische invasieve ziekte hebben in de primaire borst of lymfeklieren of beide; op het moment dat het protocol wordt ingevoerd, zal volgens goed medisch gebruik worden vastgesteld dat er geen bewijs is voor gemetastaseerde ziekte; patiënten zouden alle bestralingstherapie moeten hebben voltooid, indien aangegeven op het moment van aanvang van de studie
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
• Patiënten moeten toestemming geven voor de indiening van serum- en volbloedmonsters

• Patiënten moeten orale medicatie kunnen innemen (patiënten met ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree bij baseline, gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom zijn uitgesloten)

  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek vanwege het verhoogde risico op schade aan de foetus, waaronder foetale dood, door de chemotherapeutische middelen; vruchtbare vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van dit onderzoek
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Aantal granulocyten > 1.500/mL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mcl
  • Bilirubine =< 3 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 5 x IULN
  • Serumcreatinine =< 1,5 x IULN

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen momenteel geen actieve infectie hebben die systemische therapie vereist
• Patiënten mogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie geen cardiaal voorval hebben gehad, zoals een myocardinfarct (waaronder ernstige/instabiele angina pectoris), coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of pulmonaire embolie