이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학요법 및 수술을 받은 II-III기 삼중 음성, 안드로겐 수용체 양성 유방암 환자 치료에서 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메탄

2014년 2월 10일 업데이트: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

신보강 화학요법 후 외과적 절제 후 잔류 질환이 있는 II-III기, 삼중 음성 및 안드로겐 수용체 양성, 침습성 유방암을 앓는 여성에서 BR-DIM의 파일럿 연구

이 연구는 BioResponse-DIM(BR-DIM[oral microencapsulated diindolylmethane])이라는 영양 보충제가 유방암 화학요법 후 수술 후 잔여 암 세포가 있는 여성의 생존율을 향상시키는지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. BR-DIM은 십자화과 야채(브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 콜리플라워)의 활성 성분입니다. 이러한 채소의 섭취는 여러 암의 위험 감소와 관련이 있습니다. 연구자들은 또한 혈액 내 다양한 ​​바이오마커("마커"라고도 함)가 유방암 재발 가능성을 예측하는지 여부를 알아내고자 합니다. BR-DIM은 삼중음성, AR 양성(+)이고 화학요법 후 유방에 잔존 암세포가 있는 II-III기 유방암을 치료하는 데 효과적인 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 1일 2회(BID) 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메테인(PO)을 경구 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 종양 절제술 또는 유방 절제술에 의한 수술적 절제 후 유방에 잔류 질환이 있는 신보조 화학 요법(안트라사이클린 또는 탁산 또는 둘 다)을 받은 삼중 음성, AR 양성 침윤성 유방암(II 또는 III 기)의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진단을 받은 참가자; 안드로겐 수용체(AR) 검사는 삼중 음성 유방암에 대한 신보조제 탁산 및/또는 안트라사이클린 후 잔여 침습성 유방암이 있는 모든 환자에게 수행됩니다. 이는 기관 프로토콜 승인에 따라 수행됩니다. AR 양성 종양이 있는 환자의 의사는 연구 코디네이터가 이 연구에 대한 잠재적 적격성에 대해 통보할 것입니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 유방암에 대한 절제면 음성으로 최종 수술을 받았고 원발성 유방이나 림프절 또는 둘 다에 잔류 병적 침습성 질환이 있어야 합니다. 프로토콜 입력 시 전이성 질환에 대한 증거가 없다는 것이 좋은 의료 관행에 따라 결정될 것입니다. 환자는 연구 등록 시점에 표시된 경우 모든 방사선 요법을 완료했어야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 혈청 및 전혈 검체 제출에 동의해야 합니다.

  • 환자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다(베이스라인에서 제어되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군이 있는 환자는 제외됨).

    • 임산부나 수유부는 화학요법제로 인한 태아 사망을 포함하여 태아에 해를 끼칠 위험이 증가하기 때문에 이 실험에 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 이 실험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
    • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    • 과립구 수 > 1,500/mcL
    • 혈소판 수 > 100,000/mcL
    • 빌리루빈 =< 3 x 제도적 정상 상한(IULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 5 x IULN
    • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN

제외 기준:

  • 환자는 전신 요법이 필요한 현재 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근경색(중증/불안정 협심증 포함), 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐동맥 색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로캡슐화 디인돌릴메테인, 실험실 바이오마커 분석
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 하루에 두 번(BID) 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메테인(PO)을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메탄
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1년 동안 하루에 두 번(BID) 경구 마이크로캡슐화 디인돌릴메테인(PO)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 바이오리스폰스 DIM, BR-DIM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 측정 가능하거나 측정 불가능하거나 사망에 이르는 새로운 질병 부위의 명확한 발달로 정의됨
기간: 등록일부터 최초 진행 문서 작성일까지, 최대 3년
95% 신뢰 구간에서 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
등록일부터 최초 진행 문서 작성일까지, 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간에 따른 혈청 BR-DIM 수치와 상관 바이오마커의 변화의 연관성
기간: 기준선
시간 종속 공변량으로 매개변수화된 바이오마커와 함께 비례 위험 모델을 사용하여 탐색된 상관 바이오마커의 수준.
기준선
진행 시간에 따른 혈청 BR-DIM 수치와 상관 바이오마커의 변화의 연관성
기간: 최대 3년
시간 종속 공변량으로 매개변수화된 바이오마커와 함께 비례 위험 모델을 사용하여 탐색된 상관 바이오마커의 수준.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 여성에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다