Diindolilmetano microencapsulado oral no tratamento de pacientes com câncer de mama estágio II-III triplo negativo e positivo para receptor de androgênio submetidos a quimioterapia e cirurgia
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Um estudo piloto de BR-DIM em mulheres com estágio II-III, triplo negativo e receptor de andrógeno positivo, câncer de mama invasivo, que têm doença residual após ressecção cirúrgica após quimioterapia neoadjuvante
Este estudo está sendo feito para descobrir se um suplemento nutricional, chamado BioResponse-DIM (BR-DIM [oral microencapsulated diindolylmethane]), melhora a sobrevida de mulheres que têm células cancerígenas residuais após cirurgia após quimioterapia para câncer de mama.
BR-DIM é um ingrediente ativo em vegetais crucíferos (brócolis, couve-de-bruxelas e couve-flor).
O consumo desses vegetais tem sido associado a uma diminuição do risco de vários tipos de câncer.
Os pesquisadores também esperam descobrir se diferentes biomarcadores (também chamados de "marcadores") no sangue preveem a chance de retorno do câncer de mama.
Acredita-se que o BR-DIM seja eficaz no tratamento do câncer de mama em estágio II-III que é triplo negativo, AR positivo (+) e onde há células cancerígenas residuais na mama após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recebem diindolilmetano microencapsulado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de carcinoma de mama invasivo triplo negativo, AR positivo (estágio II ou III) que receberam quimioterapia neoadjuvante (antraciclina ou taxano ou ambos) que apresentam doença residual em suas mamas após ressecção cirúrgica por lumpectomia ou mastectomia; o teste de receptor de andrógeno (AR) será realizado em todos os pacientes com câncer de mama invasivo residual após taxano neoadjuvante e/ou antraciclina para câncer de mama triplo negativo; isso será feito sob aprovação de protocolo institucional; médicos de pacientes com tumores AR positivos serão notificados por nosso coordenador de pesquisa sobre a elegibilidade potencial para este estudo
- Os participantes devem ter sido submetidos a cirurgia definitiva com margens negativas para câncer de mama nos últimos 2 anos e devem ter doença invasiva patológica residual na mama primária ou linfonodos ou ambos; no momento da entrada do protocolo, será determinado de acordo com as boas práticas médicas que não há evidência de doença metastática; os pacientes devem ter concluído toda a radioterapia, se indicado no momento da entrada no estudo
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
- Os pacientes devem consentir com o envio de amostras de soro e sangue total
Os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais (excluem-se pacientes com náuseas descontroladas, vômitos, diarreia inicial, falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção)
- Mulheres grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo devido ao risco aumentado de danos fetais, incluindo morte fetal pelos agentes quimioterápicos; mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante este estudo
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- Contagem de granulócitos > 1.500/mcL
- Contagem de plaquetas > 100.000/mcL
- Bilirrubina = < 3 x limite superior institucional do normal (IULN)
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 5 x IULN
- Creatinina sérica =< 1,5 x IULN
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter uma infecção ativa atual que requeira terapia sistêmica
- Os pacientes não devem ter tido um evento cardíaco dentro de 6 meses antes do registro, como infarto do miocárdio (incluindo angina grave/instável), enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou doença pulmonar embolia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: diindolilmetano microencapsulado, lab. análise de biomarcadores
Os pacientes recebem diindolilmetano microencapsulado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
|
Estudos correlativos
Os pacientes recebem diindolilmetano microencapsulado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como desenvolvimento claro de novos locais de doença, mensuráveis ou não mensuráveis ou morte
Prazo: Desde a data do registo até à data da primeira documentação de progressão, até 3 anos
|
Estimado usando métodos de Kaplan-Meier com intervalos de confiança de 95%.
|
Desde a data do registo até à data da primeira documentação de progressão, até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação dos níveis séricos de BR-DIM e alterações nos biomarcadores correlativos com o tempo de progressão
Prazo: Linha de base
|
Níveis de biomarcadores correlativos explorados usando um modelo de riscos proporcionais, com biomarcadores parametrizados como covariáveis dependentes do tempo.
|
Linha de base
|
|
Associação dos níveis séricos de BR-DIM e alterações nos biomarcadores correlativos com o tempo de progressão
Prazo: Até 3 anos
|
Níveis de biomarcadores correlativos explorados usando um modelo de riscos proporcionais, com biomarcadores parametrizados como covariáveis dependentes do tempo.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .