Suun kautta otettava mikrokapseloitu diindolyylimetaani hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III kolminkertainen negatiivinen, androgeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, joille on tehty kemoterapia ja leikkaus
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilottitutkimus BR-DIM:stä naisilla, joilla on vaihe II-III, kolminkertaisesti negatiivinen ja androgeenireseptoripositiivinen, invasiivinen rintasyöpä, joilla on jäännössairaus kirurgisen resektion jälkeen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tällä tutkimuksella selvitetään, parantaako ravintolisä, nimeltään BioResponse-DIM (BR-DIM [oraalinen mikrokapseloitu diindolyylimetaani]), eloonjäämistä naisilla, joilla on jäljellä syöpäsoluja leikkauksen jälkeen rintasyövän kemoterapian jälkeen.
BR-DIM on aktiivinen ainesosa ristikukkaisissa vihanneksissa (parsakaali, ruusukaali ja kukkakaali).
Näiden vihannesten nauttiminen on yhdistetty useiden syöpien riskin vähenemiseen.
Tutkijat toivovat myös saavansa selville, ennustavatko erilaiset biomarkkerit (kutsutaan myös "markkereiksi") veressä rintasyövän uusiutumisen mahdollisuutta.
BR-DIM:n uskotaan olevan tehokas vaiheen II-III rintasyövän hoidossa, joka on kolminkertaisesti negatiivinen, AR-positiivinen (+) ja jossa rinnassa on jäljellä syöpäsoluja kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat suun kautta mikrokapseloitua diindolyylimetaania suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi kolminkertaisesti negatiivinen, AR-positiivinen invasiivinen rintasyöpä (vaihe II tai III), jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa (antrasykliiniä tai taksaania tai molempia), joilla on jäännössairaus rinnoissa lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen tehdyn kirurgisen resektion jälkeen; androgeenireseptorin (AR) testaus suoritetaan kaikille potilaille, joilla on residuaalinen invasiivinen rintasyöpä neoadjuvantin taksaanin ja/tai antrasykliinin jälkeen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän vuoksi; tämä tehdään institutionaalisen pöytäkirjan hyväksynnän mukaisesti; Tutkimuskoordinaattorimme ilmoittaa potilaiden, joilla on AR-positiivisia kasvaimia, lääkäreille mahdollisesta kelpoisuudesta tähän tutkimukseen
- Osallistujilla on täytynyt olla viimeisten 2 vuoden aikana tehty lopullinen leikkaus, jossa on negatiivinen marginaali rintasyövän suhteen, ja heillä on oltava jäljellä oleva patologinen invasiivinen sairaus primaarisessa rinnassa tai imusolmukkeissa tai molemmissa; protokollaan kirjaamisen yhteydessä hyvän lääketieteellisen käytännön mukaisesti määritetään, ettei metastaattisesta taudista ole näyttöä; potilaiden tulee olla suorittaneet kaikki sädehoito, jos se on osoitettu tutkimukseen saapumisen yhteydessä
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
- Potilaiden on hyväksyttävä seerumi- ja kokoverinäytteiden lähettäminen
Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (potilaat, joilla on hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli lähtötilanteessa, ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö ovat poissuljettuja)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska kemoterapeuttisten aineiden aiheuttama lisääntynyt sikiövaurioriski, mukaan lukien sikiökuolema, on lisääntynyt. lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen ajan
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Granulosyyttien määrä > 1500/mcl
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mcl
- Bilirubiini = < 3 x laitoksen normaalin yläraja (IULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x IULN
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Potilaalla ei saa olla ollut sydänkohtauksia 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, kuten sydäninfarkti (mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoahtauma embolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mikrokapseloitu diindolyylimetaani, lab. biomarkkerianalyysi
Potilaat saavat suun kautta mikrokapseloitua diindolyylimetaania suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Potilaat saavat suun kautta mikrokapseloitua diindolyylimetaania suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS), joka määritellään uusien mitattavissa olevien tai ei-mitattavissa olevien tai kuolemantapausten selkeäksi kehittymiseksi
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen etenemisasiakirjan päivämäärään, enintään 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä.
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäisen etenemisasiakirjan päivämäärään, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin BR-DIM-tasojen ja korrelatiivisten biomarkkerien muutosten assosiaatio ajan kanssa etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelatiivisten biomarkkerien tasoja tutkittiin käyttämällä suhteellista vaaramallia, jolloin biomarkkerit parametroidaan ajasta riippuviksi kovariaatteiksi.
|
Perustaso
|
|
Seerumin BR-DIM-tasojen ja korrelatiivisten biomarkkerien muutosten assosiaatio ajan kanssa etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Korrelatiivisten biomarkkerien tasoja tutkittiin käyttämällä suhteellista vaaramallia, jolloin biomarkkerit parametroidaan ajasta riippuviksi kovariaatteiksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .