Пероральный микрокапсулированный дииндолилметан при лечении пациентов с тройным негативным раком молочной железы II-III стадии, позитивным по рецепторам андрогенов, которые перенесли химиотерапию и хирургическое вмешательство
10 февраля 2014 г. обновлено: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Пилотное исследование BR-DIM у женщин с инвазивным раком молочной железы II-III стадии, трижды негативным и позитивным по андрогенным рецепторам, у которых имеется остаточная болезнь после хирургической резекции после неоадъювантной химиотерапии
Это исследование проводится, чтобы выяснить, улучшает ли пищевая добавка под названием BioResponse-DIM (BR-DIM [пероральный микрокапсулированный дииндолилметан]) выживаемость женщин с остаточными раковыми клетками после операции после химиотерапии рака молочной железы.
BR-DIM является активным ингредиентом овощей семейства крестоцветных (брокколи, брюссельской капусты и цветной капусты).
Потребление этих овощей было связано со снижением риска развития нескольких видов рака.
Исследователи также надеются выяснить, предсказывают ли различные биомаркеры (также называемые «маркерами») в крови вероятность рецидива рака молочной железы.
Считается, что BR-DIM эффективен при лечении рака молочной железы стадии II-III, который является тройным негативным, AR-положительным (+) и при наличии остаточных раковых клеток в груди после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Пациенты получают перорально микрокапсулированный дииндолилметан перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники с гистологически или патологически подтвержденным диагнозом тройной негативной, AR-положительной инвазивной карциномы молочной железы (стадия II или III), которые получили неоадъювантную химиотерапию (антрациклин или таксан или оба), у которых есть остаточная болезнь в груди после хирургической резекции путем лампэктомии или мастэктомии; Тестирование рецепторов андрогенов (AR) будет проводиться у всех пациентов с резидуальным инвазивным раком молочной железы после неоадъювантной терапии таксаном и/или антрациклином при тройном негативном раке молочной железы; это будет сделано при утверждении институционального протокола; врачи пациентов с АР-позитивными опухолями будут уведомлены нашим координатором исследований о потенциальном праве на участие в этом исследовании.
- Участники должны были пройти радикальную операцию с отрицательными краями по поводу рака молочной железы за последние 2 года и должны иметь остаточное патологическое инвазивное заболевание в первичной молочной железе или лимфатических узлах или в том и другом; во время записи протокола в соответствии с надлежащей медицинской практикой будет установлено, что нет никаких признаков метастатического заболевания; пациенты должны были пройти всю лучевую терапию, если это было указано на момент включения в исследование
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
- Пациенты должны дать согласие на сдачу образцов сыворотки и цельной крови.
Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты (исключаются пациенты с неконтролируемой тошнотой, рвотой, диареей на исходном уровне, нарушением целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдромом мальабсорбции)
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании из-за повышенного риска повреждения плода, включая гибель плода от химиотерапевтических агентов; женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время этого испытания.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
- Количество гранулоцитов > 1500/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- Билирубин = < 3 x верхний предел нормы (IULN)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 5 x IULN
- Креатинин сыворотки = < 1,5 x IULN
Критерий исключения:
- Пациенты не должны иметь текущую активную инфекцию, требующую системной терапии.
- У пациентов не должно быть сердечного события в течение 6 месяцев до регистрации, такого как инфаркт миокарда (включая тяжелую/нестабильную стенокардию), аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, или легочная недостаточность. эмболия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: микрокапсулированный дииндолилметан, лаб. биомаркерный анализ
Пациенты получают перорально микрокапсулированный дииндолилметан перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Пациенты получают перорально микрокапсулированный дииндолилметан перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как явное развитие новых очагов заболевания, поддающихся измерению или не поддающихся измерению, или смерть
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования, до 3 лет
|
Оценено с использованием методов Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами.
|
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь уровней BR-DIM в сыворотке и изменений соответствующих биомаркеров со временем до прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни коррелятивных биомаркеров исследованы с использованием модели пропорциональных опасностей, при этом биомаркеры параметризованы как зависящие от времени ковариаты.
|
Базовый уровень
|
|
Связь уровней BR-DIM в сыворотке и изменений соответствующих биомаркеров со временем до прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Уровни коррелятивных биомаркеров исследованы с использованием модели пропорциональных опасностей, при этом биомаркеры параметризованы как зависящие от времени ковариаты.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IIIА стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рак молочной железы IIIB стадии
- рак молочной железы второй стадии
- рак молочной железы IIIC стадии
- эстроген-рецептор-негативный рак молочной железы
- прогестерон-рецептор-негативный рак молочной железы
- тройной негативный рак молочной железы
- HER2-отрицательный рак молочной железы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .