Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální mikroenkapsulovaný diindolylmethan při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivním androgenním receptorem ve stádiu II-III, které podstoupily chemoterapii a operaci

10. února 2014 aktualizováno: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotní studie BR-DIM u žen se stadiem II-III, triple negativním a androgenním receptorem pozitivním, invazivním karcinomem prsu, které mají reziduální onemocnění po chirurgické resekci po neoadjuvantní chemoterapii

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda výživový doplněk nazvaný BioResponse-DIM (BR-DIM [orální mikroenkapsulovaný diindolylmethan]) zlepšuje přežití žen, které mají reziduální rakovinné buňky po operaci po chemoterapii rakoviny prsu. BR-DIM je účinná látka v brukvovité zelenině (brokolice, růžičková kapusta a květák). Konzumace této zeleniny je spojena se sníženým rizikem několika druhů rakoviny. Vědci také doufají, že zjistí, zda různé biomarkery (nazývané také „markery“) v krvi předpovídají možnost návratu rakoviny prsu. Předpokládá se, že BR-DIM je účinný při léčbě rakoviny prsu stadia II-III, která je třikrát negativní, AR pozitivní (+) a kde jsou v prsu reziduální rakovinné buňky po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají orálně mikroenkapsulovaný diindolylmethan perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózou trojnásobně negativního, AR pozitivního invazivního karcinomu prsu (stadium II nebo III), kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii (anthracyklin nebo taxan nebo obojí), kteří mají reziduální onemocnění v prsech po chirurgické resekci lumpektomií nebo mastektomií; testování androgenního receptoru (AR) bude provedeno u všech pacientek, které mají reziduální invazivní karcinom prsu po neoadjuvantním taxanu a/nebo antracyklinu pro triple negativní karcinom prsu; to bude provedeno na základě schválení institucionálního protokolu; lékaři pacientů, kteří mají AR pozitivní nádory, budou informováni naším koordinátorem výzkumu o potenciální způsobilosti pro tuto studii
  • Účastníci musí podstoupit definitivní operaci s negativním okrajem rakoviny prsu v posledních 2 letech a musí mít reziduální patologické invazivní onemocnění v primárním prsu nebo lymfatických uzlinách nebo v obou; v době vstupu do protokolu bude podle správné lékařské praxe stanoveno, že neexistuje žádný důkaz pro metastatické onemocnění; pacienti by měli absolvovat veškerou radiační terapii, pokud byla indikována v době vstupu do studie
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Pacienti musí souhlasit s předložením vzorku séra a plné krve

  • Pacienti musí být schopni užívat léky perorálně (pacienti s nekontrolovanou nevolností, zvracením, průjmem na začátku studie, nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpčním syndromem jsou vyloučeni)

    • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit této studie kvůli zvýšenému riziku poškození plodu včetně úmrtí plodu chemoterapeutickými látkami; ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání této studie
    • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
    • Počet granulocytů > 1 500/mcL
    • Počet krevních destiček > 100 000/mcl
    • Bilirubin =< 3 x institucionální horní hranice normálu (IULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 5 x IULN
    • Sérový kreatinin =< 1,5 x IULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít aktuální aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Pacienti nesmí mít srdeční příhodu během 6 měsíců před registrací, jako je infarkt myokardu (včetně těžké/nestabilní anginy pectoris), bypass koronární/periferní arterie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mikroenkapsulovaný diindolylmethan, lab. analýza biomarkerů
Pacienti dostávají perorálně mikroenkapsulovaný diindolylmethan perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: orálně mikroenkapsulovaný diindolylmethan
Pacienti dostávají perorálně mikroenkapsulovaný diindolylmethan perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • BioResponse DIM, BR-DIM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), definované jako jasný vývoj nových míst onemocnění, měřitelných nebo neměřitelných nebo smrti
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese až 3 roky
Odhad pomocí Kaplan-Meierových metod s 95% intervaly spolehlivosti.
Od data registrace do data první dokumentace progrese až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace sérových hladin BR-DIM a změn korelačních biomarkerů s časem do progrese
Časové okno: Základní linie
Úrovně korelačních biomarkerů zkoumané pomocí modelu proporcionálních rizik s biomarkery parametrizovanými jako časově závislé kovariáty.
Základní linie
Asociace sérových hladin BR-DIM a změn korelačních biomarkerů s časem do progrese
Časové okno: Do 3 let
Úrovně korelačních biomarkerů zkoumané pomocí modelu proporcionálních rizik s biomarkery parametrizovanými jako časově závislé kovariáty.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit