Diindolilmetano oral microencapsulado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II-III, triple negativo, receptor de andrógeno positivo, que se han sometido a quimioterapia y cirugía
10 de febrero de 2014 actualizado por: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Un estudio piloto de BR-DIM en mujeres con cáncer de mama invasivo en estadio II-III, triple negativo y receptor de andrógeno positivo, que tienen enfermedad residual después de la resección quirúrgica después de la quimioterapia neoadyuvante
Este estudio se realiza para averiguar si un complemento nutricional, llamado BioResponse-DIM (BR-DIM [diindolilmetano microencapsulado oral]), mejora la supervivencia de las mujeres que tienen células cancerosas residuales después de la cirugía después de la quimioterapia para el cáncer de mama.
BR-DIM es un ingrediente activo en vegetales crucíferos (brócoli, coles de Bruselas y coliflor).
El consumo de estos vegetales se ha asociado con una disminución del riesgo en varios tipos de cáncer.
Los investigadores también esperan descubrir si diferentes biomarcadores (también llamados "marcadores") en la sangre predicen la posibilidad de que el cáncer de mama regrese.
Se cree que BR-DIM es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama en estadio II-III que es triple negativo, AR positivo (+) y donde hay células cancerosas residuales en el seno después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben diindolilmetano microencapsulado por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de carcinoma de mama invasivo AR positivo triple negativo (etapa II o III) que han recibido quimioterapia neoadyuvante (antraciclina o taxano o ambos) que tienen enfermedad residual en las mamas después de la resección quirúrgica mediante lumpectomía o mastectomía; la prueba del receptor de andrógenos (AR) se realizará en todos los pacientes que tienen cáncer de mama invasivo residual después de taxano y/o antraciclina neoadyuvantes para el cáncer de mama triple negativo; esto se hará bajo la aprobación del protocolo institucional; nuestro coordinador de investigación notificará a los médicos de los pacientes que tienen tumores AR positivos sobre la elegibilidad potencial para este estudio
- Las participantes deben haberse sometido a cirugía definitiva con márgenes negativos para cáncer de mama en los últimos 2 años y deben tener enfermedad invasiva patológica residual en la mama primaria o en los ganglios linfáticos o en ambos; en el momento de la entrada en el protocolo se determinará según las buenas prácticas médicas que no hay evidencia de enfermedad metastásica; los pacientes deberían haber completado toda la radioterapia si estaba indicada en el momento del ingreso al estudio
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
- Los pacientes deben dar su consentimiento para el envío de muestras de suero y sangre total.
Los pacientes deben poder tomar medicamentos por vía oral (se excluyen los pacientes con náuseas, vómitos, diarrea no controlados al inicio del estudio, falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción)
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo debido al mayor riesgo de daño fetal, incluida la muerte fetal por los agentes quimioterapéuticos; las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de este ensayo
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- Recuento de granulocitos > 1500/mcL
- Recuento de plaquetas > 100 000/mcL
- Bilirrubina =< 3 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 5 x IULN
- Creatinina sérica =< 1,5 x ILN
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una infección activa actual que requiera terapia sistémica.
- Los pacientes no deben haber tenido un evento cardíaco dentro de los 6 meses anteriores al registro, como infarto de miocardio (incluida angina grave/inestable), injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o enfermedad pulmonar. embolia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: diindolilmetano microencapsulado, lab. análisis de biomarcadores
Los pacientes reciben diindolilmetano microencapsulado por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Estudios correlativos
Los pacientes reciben diindolilmetano microencapsulado por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el desarrollo claro de nuevos sitios de enfermedad, medibles o no medibles o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión, hasta 3 años
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Estimado utilizando métodos de Kaplan-Meier con intervalos de confianza del 95%.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de niveles séricos de BR-DIM y cambios en biomarcadores correlativos con el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de biomarcadores correlativos explorados mediante un modelo de riesgos proporcionales, con biomarcadores parametrizados como covariables dependientes del tiempo.
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Base
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Asociación de niveles séricos de BR-DIM y cambios en biomarcadores correlativos con el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Niveles de biomarcadores correlativos explorados mediante un modelo de riesgos proporcionales, con biomarcadores parametrizados como covariables dependientes del tiempo.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IIIC
- cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo
- cáncer de mama con receptor de progesterona negativo
- cáncer de mama triple negativo
- Cáncer de mama HER2 negativo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-111
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